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5.25　16:15　2012　医療技術の費用対効果評価、「優先順位づけ」にとどめて試行へ（資料）
26年実施へのデータ準備で今秋に対象技術を選定（中医協情報：次回改定）
　医療技術・薬剤・医療機器などについての「費用対効果の評価」の導入検討にあたり、その活用方法としては「評価結果に応じて、価格改定や保険導入の優先的な対応を実施する医療技術を特定する」という「優先順位づけ」からの取り組みとなる方向にあるとみられる。
　また、実際に使用するには、費用対効果のデータ収集と分析の期間が必要であることから、26年度からの試行的実施に向けては、今年秋に対象技術を選定する必要があるとのスケジュールとなっている。

　費用対効果評価の活用方法としては、「価格評価への反映」「保険収載の判断基準」が主なものとして考えられる。実際、厚労省が4月25日の中医協総会に提出した海外の費用対効果評価の概要の資料では、各国とも「償還の可否の判断材料」とし、「価格交渉」が括弧書きされている国もあるという状況にある。

　しかし、厚労省が5月23日の第1回専門部会に提出した論点案では、評価結果の活用方法としては、第1に「制度対応や見直しの優先順位づけ」を置き、「価格評価への反映」は2番目、「保険収載の判断基準」は3番目に置かれている。
　厚労省医療課の迫井企画官は、部会での説明の中で「優先順位づけにとどめる方法もある」との考えをあえて示した。

　質疑では、診療側からも支払側からもこの「優先順位づけ」に触れた見解が示されることはなく、導入ありきの議論はすべきでない、拙速は避けるべきなど慎重な検討を求める意見が大勢となった。

　しかし、最後の場面になって発言を求めた中医協会長を務める森田委員は、かつて費用対効果評価の導入の必要性を発言したことに触れながら「導入論者である」と自らを位置づけたうえで、持続可能で質の高い医療を提供できる制度を維持していくため、限られた資源を配分するためには「何らかの優先順位を考えざるを得ない。そこから出ている。何を優先するかの基準が費用対効果評価」との考えを示した。

　また、評価の方法などについては、さまざまな項目ごとの議論が必要となるがどのようなデータを使うかだけでも意見は分かれるとし、そうした議論を続ける場合「議論に疲れて、もうやめよう」というケースが外国で出ていると紹介、「永遠に議論が続いて何も残らない」ことへの懸念も示しながら、「誰が見てもあまり異論のないものをやっていく。現実的な形で弾力的に考えることが生産的ではないか」とした。

　保険収載の可否の判断基準、あるいは価格評価への反映に評価結果を使うとなると、5月23日の第1回専門部会でも議論が沸騰したように、評価のためのガイドラインの策定も必要となり、この秋までにある程度のめやすをつけるようなことは到底不可能ということになる。

　評価結果の活用方法についての厚労省の論点の提出のしかた、「優先順位づけにとどめる方法もある」との迫井企画官の説明、そして専門部会では1公益委員だが中医協の会長である森田委員の「限られた資源の配分のために優先順位を考えざるを得ず、そのために費用対効果評価を使用する」という発言を組み合わせて考えると、費用対効果評価についてある程度の共通認識を培った上で、まずは「優先順位づけ」にとどめる形で26年度から試行的導入を行う、という方向を考えることができる。

　保険収載の判断基準とすることや価格評価への反映なども、当然視野には入ってくるが、それらは試行的実施の状況を見ながら検討を進めていくことになろう。
資料1：当面の論点・課題（案）について（厚労省）
資料2：費用対効果評価専門部会の検討スケジュール等について（案）（厚労省）
資料3：費用対効果評価専門部会委員名簿（厚労省）
資料4：中医協・費用対効果評価専門部会配布全資料（厚労省）

5.25　16:15　2012　抗凝固薬プラザキサはCHADS2スコア2点未満にも有用、3点以上では大出血リスク高まる（資料）
心臓血管研究所・山下所長、市販後1年の使用実績から（医薬品：企業ニュース）
　新規経口抗凝固薬プラザキサ（一般名：ダビガトラン）は、脳梗塞の予防の観点から使用されるCHADS2スコアで「2点」に満たないローリスクの層にも有効性が高い。心房細動患者で脳梗塞発症者の35％はCHADS2スコアが0点と1点であり、ワルファリンが使用できなかったこの層で有用性が期待できる。一方、CHADS2スコア「3点」以上ではプラザキサは大出血の発現率がワルファリンを上回るなど出血リスクが高くなる。

　財団法人心臓血管研究所所長兼付属病院長の山下武志氏が、プラザキサが日本を含め世界で発売されてから1年余りを経て、70万人の患者に対する臨床実績から確立されたこととして、日本ベーリンガーインゲルハイムが5月10日開催した記者セミナーで見解を示した。

　山下氏は、心房細動患者に対する抗凝固薬療法としてのワルファリンの使用は、アメリカのメディケアのデータで60％程度にとどまり、ワルファリンが必要でありながら40％の患者に投与されていないことを示した。日本でも同様と考えられるという。
　投与されない背景には、ワルファリン投与の場合、毎回採血してモニタリングしその結果により用量調節が必要であること、食事の制限もあるなど、使いにくさの問題がある。

　これに対し、プラザキサはモニタリングが不要で食事制限も不要、効果はワルファリンを上回る経口薬として、大きな期待を持って臨床現場に迎えられた。ワルファリンが投与されていない40％の患者にも必要な抗凝固薬療法を行うことができるとの思いがあった。
　しかし、現実には、日本で発売から5カ月の間に副作用としての出血死が5例報告され、ベーリンガーインゲルハイムはブルーレター（安全性速報）を発行、厚労省は投与前の腎機能検査を必須とするなど使用上の注意の改訂を指示した。

　これには山下氏も驚いたという。「あれほど素晴らしいとの予想」の中でのこのブルーレター発行には、承認前のデータを取るための治験の結果と、承認後の臨床現場での使用実態との間に大きなギャップがあったためと、山下氏は指摘した。
　治験段階では、関わる医師が選別され、患者も適切な患者が選ばれる。その上で、モニタリングしながらの試験が行われる。「温室の世界」だという。
　これに対し、承認後の臨床現場では、あらゆる医師が使用できることになり、さまざまな患者に投与される。そして、モニタリングは行われない。

　だが、山下氏の心臓血管研究所附属病院では、投薬症例196例で大出血がおこることはなかった。出血リスクの指標であるAPTT検査を行い、延長がある患者はプラザキサは不向きと判断し、ワルファリンに変更した。ワルファリンは用量調節で対応することが可能なためだ。
　ドラッグラグがほとんどなく海外の実績データもない薬剤では、治験時のデータの中でも特に「悪いデータ」を知っておくことが重要だとする。
　また、メーカーが行う市販後調査（PMS）でも「悪いデータ」を集める必要があると指摘、ドラッグラグの中で行われていたこれまでのPMSに対し、ラグの解消が進みつつある今、「PMSも改革の過渡期」だとした。

　プラザキサは、150mg1日2回を基本とし、必要に応じて110mg1日2回との使用法となっている。しかし山下氏は110mgの投与が7割を占め、150mgは特殊な一部患者だという。「日本人に対して、より低用量ができないかを考えるべき」だとした。

　日本ベーリンガーインゲルハイムのトーマス・クーナー取締役医薬開発本部長はセミナーで、プラザキサの発売に当たっては市販後調査としての特定使用成績調査の医学アドバイザーとして7人の専門家医師を委嘱したのに加えて、適正使用推進アドバイザーに5人、アドヒアランス向上アドバイザーに5人をそれぞれ委嘱し、適正使用とアドヒアランス向上に努めていることを明らかにした。山下氏は特定使用成績調査の医学アドバイザーのメンバーとなっている。
参考1：ひとりでも多くの心房細動患者さんを脳卒中から護るために（プラザキサ発売）（日本ベーリンガーインゲルハイム、2011.3.28）
参考2：直接トロンビン阻害剤ダビガトランエテキシラート（日本での製品名：プラザキサ®）、ワルファリン群と比べて、致死的な頭蓋内出血および外傷性の頭蓋内出血の発現率を有意に低下（日本ベーリンガーインゲルハイム、2012.5.22）
参考3：血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者での重篤な出血に関する注意喚起について（厚労省、2011.8.12）
参考4：財団法人心臓血管研究所附属病院

 ●開発・海外申請・ほか（サノフィ・アベンティス、武田薬品、独バイエル、メディシノバ）　●決算（独メルク）　●企業ニュース 5.24

5.24　8:45　2012　協和発酵キリンの抗体医薬ポテリジオ・ファイザーの非小細胞肺癌用薬ザーコリなど　5月29日薬価収載（資料）
中医協、DPC包括算定除外に7成分（中医協情報：新薬）
　中医協は5月23日の総会で、協和発酵キリンの自社開発抗体医薬第1号となる再発または難治性のCCR4陽性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫用薬ポテリジオ点滴静注（一般名：モガムリズマブ（遺伝子組換え））など新薬8成分10品目を5月29日付で薬価収載することを了承した。ポテリジオは原価計算で営業利益率に10％の加算が算定された。

　8成分中5成分が原価計算による算定。
　ファイザーのＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌用薬ザーコリカプセル（クリゾチニブ）は、対象患者が少ない中で、抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインで「第Ⅱ相試験終了時に高い臨床的有用性を推測させる相当の理由が認められる場合には承認を得ることができる」との規定に基づいて承認されたものであること、またレトロスペクティブ解析で全生存期間の有意な延長が観察されていることから、原価計算の平均利益率に20％の加算が算定された。

　一方、中外製薬の嚢胞性線維症における肺機能の改善用薬プルモザイム吸入液（ドルナーゼアルファ（遺伝子組換え））は、原価計算結果が外国平均価格を大きく上回ったため引き下げ調整が行われた。メーカーは不服意見を提出したが、外国価格調整の適用が妥当との決定となった。

　新薬のうち、ポテリジオ点滴静注、ザーコリカプセル、プルモザイム吸入液とニーマン・ピック病C型薬のブレーザベスカプセルの4成分と、４月19日に公知申請が受理された医薬品、5月25日に新たに効能が追加される医薬品の3成分を加えた7成分は、高額医薬品としてDPCの包括点数算定から除外するものとされた。
　ヤンセンファーマの抗HIV薬エジュラント錠は「14日処方ルール」の適用除外とした。
　協和発酵キリンの抗パーキンソン剤アポカイン皮下注は、在宅自己注射の対象薬剤に加えられた。
資料1：新医薬品一覧表（平成24年5月29日収載予定）（厚労省）
資料2：平成24年5月薬価収載予定の新薬のうち14日ルールの制限を外すもの（案）（厚労省）
資料3：DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について（厚労省）
資料4：在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について（厚労省）
資料5：5.23中医協総会配布全資料（厚労省）

●開発・海外申請・ほか（ファイザー、独ベーリンガーインゲルハイム、仏サノフィ、ほか）　●OTC（佐藤製薬）　●企業ニュース 5.23

5.23　18:35　2012　費用対効果評価で議論開始、多数が拙速避けるべき　優先順位づけにの考えも　中医協（資料）
今秋に論点整理のスケジュール（中医協情報：次回改定）
　中医協の新たな専門部会として設置された費用対効果評価専門部会が5月23日、第1回会議を開催、医療技術に対する費用対効果の評価を次回改定時に試行的に導入することを視野に検討を開始した。しかし、委員からは、現行制度上にどのような課題があるのかを整理したうえで対応を考えていくことが必要、新しい方式を検討するにあたり導入ありきの議論はすべきでない、進歩と評価するが十分な議論が必要で拙速は避けるべき、など慎重に検討すべきとの意見が相次いだ。次回に改めて、現在の制度上の課題の整理について議論する。

　専門部会は、部会長に公益委員の関原健夫人・日本対がん協会常務理事を選出して議論を開始した。
　厚労省は、検討のスケジュールと「当面の論点・課題（案）」を説明。スケジュールは、今年度中に専門部会を4回開催、3回目となる秋には「試行的評価の在り方を含めた論点整理」を行い、第4回目で24年度の検討結果をまとめて中医協総会に報告、25年度には24年度の検討結果を踏まえ、26年度診療報酬改定での試行的導入への対応を含めた議論を進めることとした。
　さらに、26年度以降も、2年間の検討結果と26年改定で導入する試行評価の状況を見ながら検討を継続する。

　当面の論点・課題では、「費用対効果評価導入のあり方についての論点・課題」として、評価結果の活用方法、評価対象とする医療技術、評価の実施体制をあげた。
　また、「評価手法の技術的な論点・課題」として、費用の取り扱い範囲や測定方法、効果（アウトカム）指標や測定方法など「評価手法」の論点・課題、データの収集方法と海外データの取り扱いなど「データの取り扱い」をあげている。

　こうした説明に対し、議論では、診療側で日医常任理事の鈴木委員が「26年度試行的導入ありきで議論すべきでない。総論なしに各論、理念なしに技術論に入るようにみえる」と、議論の進め方にくぎを刺した。
　ただ、「エビデンスに基づいた診療報酬評価とすることは正しい」として、導入自体に反対するものではないことを明確にした。
　費用効果分析の手法の標準化から進めるなど、その手法の質の担保のため十分な議論を行った上で導入について考える必要があるとの考え。

　診療側で全国医学部長病院長会議相談役の嘉山委員は、費用対効果評価の検討は中医協として正しいことで進歩と評価するとの姿勢を明示。しかし、その上で、「大きな問題であり、拙速な審議は禍根を残す」と注文を付けた。
　また、参考人として参加する専門家について、経済学者中心となったことに対し、社会的見地からの問題の取り上げ方が必要との考えを示した。「医療に制限がかからないようにすべき」との考えによる。

　診療側で日本病院会常任理事の万代恭嗣委員も、拙速に決めるべきでない、26年度試行導入に向け24年度中に大枠を決めることができるのか、議論できるような運営が必要などとした。

　こうした発言を受け、関原部会長は、スケジュールについて再度事務局としての厚労省と協議し、次回に再度提案する考えを示した。

　論点については、嘉山委員が費用対効果分析評価を適用しない、除外項目の検討を論点に加えるよう主張した。提示された項目はすべて「自然科学からは抑制に見える」との考えによる。

　さらに、支払側で健保連専務理事の白川委員が、「今の制度で何が問題かという課題の提示がなく、突然の費用対効果評価で混乱している。現行制度の課題を整理したうえで進めるべき」と発言。

　関原部会長は、「何のために検討するかの共通認識がないと議論がかみ合わない」とし、次回に白川委員の発言を受けた課題の整理を提示するよう厚労省に求めた。

　専門家としての福田敬・国立保健医療科学院上席主任研究官による説明を受けての議論でも、現状課題についての認識と拙速を避けることについて多くの委員から発言が出された。

　業界代表としての武田薬品の禰宜寛治専門委員は、経済面だけでなく社会的効果を含めた評価が必要、イノベーションによる治療オプションの価値の評価は包括的に行われることが必要などと検討の視点を広く持つことを要請。また「われわれにもあまり負担がかからないように」と要望した。評価のためのデータ収集についての負担への懸念を示したもの。

　こうした議論に対し、中医協会長の森田委員（学習院大学法学部教授）が最後に発言を求め、費用対効果評価の導入の検討について数年前に発言しており導入論者であると表明。
　その上で、持続可能で質の高い医療制度を維持していくために財源問題が大きな課題となっている中で、医療保険制度としても技術進歩の資源配分を行う上で「何らかの優先順位を考えざるを得ない。そこから出ている」とし、「何を優先するかの基準が費用対効果分析評価」との考えを示した。
　また、慎重な議論を求める声が高まっていることに対しては、「大変な議論であり、どのようなデータを使うかだけでも意見が分かれる」としながらも、「議論に疲れて、もうやめよう」ということが外国でも起きていると紹介、「永遠に議論が続き、何も残らないことを懸念する」とした。
　打開策として、「誰が見てもあまり異論がないものをやっていくこと。現実的な形で弾力的に考えることが生産的ではないか」との考えを示した。
資料1：費用対効果評価専門部会の検討スケジュール等について（案）（厚労省）
資料2：当面の論点・課題（案）について（厚労省）
資料3：費用対効果評価専門部会委員名簿（厚労省）
資料4：中医協・費用対効果評価専門部会配布全資料（厚労省）

●開発提携・海外申請・ほか（国立がん研究センター/第一三共、アステラス製薬、ほか）　●OTC・GE（武田薬品、久光製薬）　●企業ニュース 5.22

5.22　16:55　2012　国立がん研究センターと第一三共が包括的研究提携、日本発の抗がん剤創出へ（資料）
増殖生存シグナル・エピジェネティクス・がん幹細胞など（医薬品：企業ニュース）
　日本発の抗がん剤創出を目指して、国立がん研究センターと第一三共が包括的研究提携契約を締結することで合意、5月22日に同研究センター内で調印した。第一三共はこの包括的研究提携により、「増殖・生存シグナル」「エピジェネティクス」「上皮・間葉変換」「がん幹細胞」「転移」「がん微小環境」の分野で、機能解析済みの新規がん標的分子の研究、新規がん標的分子のユニークな探索法、新規がん薬効評価モデル（細胞、組織、動物）の研究をめざす。

　包括的研究提携で取り組むのは、「創薬標的探索研究」と「初期創薬研究」。
　初期創薬研究では、すでにある創薬標的を評価、活性物質のスクリーニングを行い開発を進め、ライセンス契約を経て後期創薬研究に入り、承認申請し承認を目指す。
　創薬標的探索研究は、創薬標的の探索・同定・評価を実施し初期創薬研究につなげる。

　初期創薬研究と創薬標的探索研究のテーマの選定や時期ステージへの移行の決定を行う仕組みとして、国立がん研究センター研究所の中釜斉・研究所長、第一三共癌研究所の青沼正志研究所長らによる「共同運営会議」を設置する。

　第一三共では、創薬研究推進のためのオープン・イノベーションとして、国内の研究者から創薬研究シーズを募集するプロジェクト「TaNeDS（タネデス）」が別にある。
　がん領域では、「増殖・生存シグナル」「エピジェネティクス」「上皮・間葉変換」「がん幹細胞」「転移」「がん微小環境」の分野で、（1）機能解析ないしヒトのがんに関する発現解析が終了もしくは進行中である新規がん標的分子の研究、（2）新規がん標的分子のユニークな探索法、（3）新規がん薬効評価モデル（細胞、組織、動物）の研究、についてのテーマで募集している。
　国立がん研究センターとの包括的研究提携でも、これらの課題に取り組むこととしている。
　今後、「共同運営会議」で、共同研究テーマの選定し、研究に取り組む。

　包括的研究提携の期間は3年間とし、3年後に再度検討する。選定したテーマについての研究期間は1年としている。

　国立現研究センターはこれまで、製薬企業との包括提携としてファイザー、アストラゼネカと契約を締結してきている。
資料：国立がん研究センターと第一三共、包括的研究提携契約を締結（第一三共）
参考1：TaNeDS（タネデス）募集テーマ（第一三共）
参考2：国立がん研究センターについて（国立がん研究センター）
参考3：国立がん研究センター研究所（国立がん研究センター）

●国内承認・開発・ほか（ヤンセンファーマ、第一三共、アステラス製薬、ほか）　●中計・ほか（旭化成、大鵬薬品、ほか）　●企業ニュース 5.21

●開発・国内申請（エーザイ、久光製薬）　●販売提携・中計・社会貢献（サンド/ニプロファーマ、日本ケミファ、ファイザー）　●企業ニュース 5.18

●開発（アステラス製薬、そーせい）　●疾患啓発・ほか（ノバルティスファーマ）　●企業ニュース 5.17

5.16　21:55　2012　米で開発後期のワクチン300種、うち102種はがん治療薬（資料）
PhRMAが発表、膵がん治療用・アルツハイマー病用など（医薬品：開発）
　米国研究製薬工業協会（PhRMA：Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）は、米国のバイオ医薬品研究企業が開発中のワクチンが300種類にのぼり、そのうちがん治療薬が102種になっていると発表した。
　また、170種が感染症治療薬で、8種は神経障害治療薬。300種類のすべてが開発段階後期（臨床試験中または米食品医薬品局による審査中）にあるものという。

　開発中のワクチンには、膵臓癌治療のための遺伝子組換え型ワクチン、アルツハイマー病の免疫療法ワクチン、HIVウイルスに対する免疫応答を上昇させる治療ワクチン、髄膜炎の主要原因である髄膜炎菌性疾患から乳幼児を守るためのワクチン、マラリア予防のための組み換え型ワクチンが含まれている。
資料1：米国の研究開発志向型製薬産業が約300種類のワクチンを開発中（PhRMA日本）
資料2：開発中の300種類のワクチンのリスト（PhRMA）

●開発提携（アンジェスMG）　●企業ニュース 5.16

5.15　21:35　2012　4月発売のがん骨転移治療薬ランマークで低カルシウム血症、米で死亡例と適正使用情報　第一三共（資料）
医薬品医療機器総合機構が情報提供（医薬品：安全性情報）
　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は5月15日、製薬企業からの医薬品適正使用に関する情報の欄に、第一三共が4月17日に発売したばかりのがんの骨転移治療薬ランマーク皮下注（一般名：デノスマブ）について、米国で低カルシウム血症による死亡例が3例報告されているとして、医療機関に対して適正使用情報を配布しているとの情報を掲載した。
　国内では、低カルシウム血症に関連する副作用は5月11日時点では報告されていないという。

　ランマーク皮下注（一般名：デノスマブ）の副作用としての低カルシウム血症は、添付文書の「慎重投与」「重要な基本的注意」「その他の副作用」の項に記載されている。
　第一三共は、「海外での状況を踏まえ、改めて適正使用のお願いを行うこととした」としている。

　米国での死亡例3例の症例を紹介しており、低カルシウム血症はデノスマブ投与開始から6日目までに2例が発現し12日目と14日目に死亡、1例は低カルシウム血症を含む要因で入退院を繰り返し投与開始から77日目に死亡した。

　適正使用情報としては、
（1）投与開始前及び投与中は患者の状態を慎重に観察、
（2）定期的な血清カルシウム、リン等の電解質濃度測定を行い、カルシウム及びビタミンDの補充等を含めた慎重な管理の徹底、
を求めている。
　また、添付文書改訂などの安全確保措置については規制当局と相談中としている。
　医薬品医療機器総合機構は、「医薬品に関する評価中のリスク等の情報」欄にもランマークを掲載した。
資料1：製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ（医薬品医療機器総合機構）
資料2：適正使用のお願いランマーク皮下注（第一三共）（医薬品医療機器総合機構）
資料3：医薬品に関する評価中のリスク等の情報について医薬品医療機器総合機構）

●開発提携（小野薬品、シンバイオ製薬）　●経営・販売・ほか（エーザイ、沢井製薬、日医工/サノフィ・アベンティス、ほか）　●決算・中計（エーザイ、沢井製薬、ロート製薬、ほか）　●企業ニュース 5.15

●開発・疾患啓発・新社長・ほか（小野薬品、ノバルティス、米ブリストル・マイヤーズスクイブ、サノフィ・アベンティス、ファイザー、明治HD、ほか）　●決算（明治HD、東和薬品、日本ケミカルリサーチ、ほか）　●企業ニュース 5.14

●決算・中計（武田薬品、第一三共、大塚製薬、大正製薬HD、米ファイザー、米メルク、仏サノフィ、ほか）　●海外承認・国際開発・新社長（エーザイ、武田薬品、大正製薬、ニプロ）　●企業ニュース 5.11

5.13　10:55　2012　薬学生の薬局実務実習に「トラブル対応事例集」、日薬が作成（資料）
薬大・都道府県薬への実態調査から作成、「どうすればよい」を示す（医薬品：薬剤師）
　薬学生の薬局実務自習では学生と指導薬剤師との間でトラブルも発生している。日本薬剤師会は、全薬科大学・薬学部と都道府県薬剤師会を対象に、トラブル事例の報告を求めるアンケート調査を実施、その結果を踏まえて「薬局実務実習トラブル対応事例集」を作成、トラブルの防止と拡大防止に向けて、実習関係者に活用を促している。
　円滑な実務実習につながることが期待される。ただ、主体である薬学生の声は反映しているのだろうか。そこが見えてこないところは気がかりだ。

　事例集は「学生と指導薬剤師用」「指導薬剤師とスタッフ用」の２種類を用意。「学生と指導薬剤師用」は「実習初日のオリエンテーション時に、双方で一緒に確認するための資料」、「指導薬剤師とスタッフ用」は「受入薬局、都道府県薬剤師会および支部などの実習前の打合会用資料」としている。
　内容は、アンケートで寄せられた実例から、「事例」をあげ、次にそれが「なぜ起こったか」を説明、その上で「どうすればよい」を示すものとなっている。

　「学生と指導薬剤師用」で示されているものを見ると、指導薬剤師の対応に不満を感じた時の「事例」として、（1）指導薬剤師の言動や態度に苦痛を感じる（2）指導薬剤師の対応が理不尽と感じる、ようになり、その結果「実習継続ができなくなる」というケースがあげられている。
　「なぜ起こったか」では、（1）大学では経験しなかった厳しい指導（現場の感覚）（2）出来ているつもりなのに、次の実習に進めない理由が不明（3）指導方法がスタッフによって違う（4）事前学習と違う指導方法に戸惑う（5）「薬局で実習をする」という心構えができていない（目の前には患者がいる）（6）学生気分のまま社会性が身についていない、との説明。
　そして「どうすればよい」は、（1）指導薬剤師の意図を理解する（遠慮なく質問しよう）（2）指導薬剤師の意見をよく聞いた上で、自己の意見を伝える（3）指摘された点を自身の問題として理解したら、素直に改善するよう努力しよう（4）解決できない場合は、大学の指導教員に相談しよう、の4点が示されている。

　ほかには「スタッフとのコミュニケーションがとりにくい時」「実習が上手くこなせず精神的に落ち込んだ時」「ハラスメントと感じた時」「これが実務実習？と感じた時」「実務実習を逸脱すると思われる行為を強制された時」「病気や体調不良の時」「事故や災害時、就活の時」「実習の状況を教えたい、他の施設の状況を知りたいと思った時」と、合計9事例をあげている。

　この事例のすべてについて、実習初日のオリエンテーション時に、双方で読み合わせなどをして確認し、最後に「薬局での実務実習を円滑に楽しく行う為のチェックリスト」にチェックを入れていく。
　チェック項目は、
□実習施設には、患者の個人情報や薬局スタッフの個人情報、そして企業情報があります。その知り得た情報を第三者（大学や友人も含む）に漏らす事なく、守秘義務を守ってください。
□実習中は以下の○○○薬局のルールを守ってください。
（身だしなみ）
□髪の毛（長さ、スタイル、髪の色）
□靴や服装
□アクセサリーの装着、化粧、香水など
（言葉遣い・心構え）
□来局者に不快な思いをさせない配慮
・気配りを大切に
・自分の意見を押し付けない
・プライバシーを大切に
□不快にさせない、丁寧な言葉遣い
・聞き上手に
・来局者がわからない専門用語は使わない
□あいさつ・表情
「積極的に」「心を込めて」「はっきりと」
「笑顔で」「姿勢よく」
資料1：薬局実務実習トラブル対応事例集の作成について（日本薬剤師会）
資料2：６年制薬局実務実習のトラブル等に関するアンケート調査結果（日本薬剤師会）

5.13　10:55　2012　肺高血圧症、吸入治療薬の早期承認に期待　慶大医学部福島専任講師（資料）
バイエルセミナー、肺血圧値を正常にし日常生活できるように（医薬品：企業ニュース）
　肺の末梢血管が狭くなって肺高血圧となり、息切れやたちくらみ、めまいといった症状がおこる肺動脈性肺高血圧症という疾患がある。難病に指定されており、進行すると心不全を起こし、小児ではかつて診断後の平均余命は2.3年であった。現在では治療薬があり、小児で発症しても成人できるようになっているが、慶応大学医学部小児科学の福島裕之専任講師は、肺動脈の血圧を正常値まで下げ一般人と同じ生活ができるようにすることが目標とし、世界で広く使用されている吸入用治療薬の早期承認に期待する。

　慶応大学医学部小児科学の福島専任講師は、バイエル薬品が5月8日に開催したPH（肺高血圧症）プレスセミナーで講演、「吸入薬は静脈注射や経口剤と違い、肺に直接吸い込むことになるため、全身性の副作用が少なく効果が期待できる」とし、「近く承認されることを強く期待する」と語った。

　バイエルは、肺選択的吸入プロスタサイクリン製剤Ventavis（吸入イロプロスト）を欧米で販売している。肺動脈の血圧が高くなり、呼吸困難、胸痛、失神、浮腫のような症状を伴う右心機能不全を引き起こす肺動脈性肺高血圧症の治療薬として使用され、患者の運動能力、機能分類、血行動態、生活の質（QOL）を改善する。
　国内でも患者の強い要望などを受け、厚生労働省が未承認薬適応外薬検討会議での議論を経てバイエル薬品に開発を要請、バイエル薬品が開発を進めている。しかし、まだフェーズ3に達していないという。

　福島氏は、肺高血圧症の小児の状況を紹介、血行が悪く紫色の唇をしているのが患者の特徴であり、治療薬のなかった時代には走り出したりするとすぐに失神をおこしていたという。
　しかし、日本でも1999年にエポプレステノール（フローラン）が登場すると、「驚くほど良く効いた」という。ただ、静脈注射製剤であり、大学生に成長し野球部に所属している患者では背中に薬の入ったポンプを背負っている状態という。その後、経口薬も出て、主に夜間に行う酸素吸入と組み合わせたコンビネーション治療を進めているのが現状。ただ、それでも症状の悪化が続く場合には、肺移植になるという。
　福島氏は、このコンビネーション治療の中に、吸入薬が加わることを期待している。

　一方、慢性血栓塞栓性肺高血圧症というものもあり、これも難病に指定されている。バイエルは現在、肺動脈性肺高血圧症とともに慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象に、新規の経口薬として可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬であるリオシグアトの開発を日本も含めて国際的に進めている。
　日本でも、両適応症でフェーズ3後期に入っており、承認申請も近いとみられる。慢性血栓塞栓性肺高血圧症では希少疾病用医薬品として指定され、国内ではこの効能を持つ医薬品がないことから、申請されれば早期の承認になると予想される。
参考1：バイエルの肺高血圧症におけるサクセスストーリーは継続（吸入イロプロスト、経口リオシグアト）（バイエル薬品、2010.6.11）
参考2：主要開発品一覧（バイエル薬品）

●決算・中計・ほか（アステラス製薬、大日本住友製薬、ツムラ、独バイエル、ほか）　●発売・開発・販売提携・新社長・ほか（帝人ファーマ、ヤンセンファーマ、生化学/科研製薬、ツムラ、ほか）　●企業ニュース 5.10

5.10　11:55　2012　C型慢性肝炎治療薬テラビック錠で急性腎不全7例、発売から5ヵ月（資料）
医薬品医療機器総合機構が情報提供、未回復2件（医薬品：安全性情報）
　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は5月9日、製薬企業からの医薬品適正使用に関する情報の欄に、田辺三菱製薬がC型慢性肝炎治療薬テラビック錠で、昨年11月の発売から5カ月余りで急性腎不全7例を含む重篤な腎機能障害が17例19件報告されているとする適正使用情報を配布していると掲載した。
　重篤な腎機能障害は、投与開始から1週間以内に多く発生しているとして、「投与開始1週間以内は、週2回、腎機能検査を実施」を呼びかけている。

　テラビック錠は昨年11月28日販売開始以降、3358例の患者に使用され、5月8日までに重篤な腎機能障害が17例19件報告された。
　17例の腎機能障害が発現した時期は、テラビックの投与開始1週以内に12例、2週目で5例となっている。
　17例に対して行われた処置は、テラビックの投与中止16例、投与量減量が1例。また、補液が9例に、透析が1例に実施された。
　転帰は、回復・軽快が14件、未回復2件、調査中3件となっている。
資料1：製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ（医薬品医療機器総合機構）
資料2：テラビック錠250mg適正使用に関する重要なお知らせ（田辺三菱製薬）（医薬品医療機器総合機構）

5.10　11:55　2012　がん骨転移治療のファーストチョイスはランマークに、虎の門病院臨床腫瘍科部長・高野氏（資料）
皮下注投与、腎機能障害でも使用可（医薬品：企業ニュース）
　がんの骨転移は進行乳がんと進行前立腺がんでは最大75％の発生頻度がある。骨転移は、痛み、骨折、骨髄圧迫、高カルシウム血症などさまざまな症状を引き起こしQOLが低下する。従来、ビスフォスフォネート製剤による治療（点滴）が推奨されていたが、国内で新たに発売されたランマーク（デノスマブ）は皮下注で、腎機能障害のある患者にも使用可能であり、今後はランマークが中心となる。
　虎の門病院臨床腫瘍科の高野利実部長が4月26日、第一三共とアストラゼネカが開催した記者セミナーで語った。

　ランマーク（デノスマブ）（ヒト型抗RANKLモノクローナル抗体製剤）は、RANKリガンド（破骨細胞の形成・機能・生存に必須の蛋白質）を標的とする世界初のヒト型モノクローナル抗体で、骨転移を有する癌患者および多発性骨髄腫患者の骨関連事象の発生を抑制する。創製した米アムジェン社から第一三共が日本国内での開発・販売権を取得、今年4月17日に薬価収載と同時に発売した。効能・効果は「多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変」。アストラゼネカとはコ・プロモーション契約を締結している。

　虎の門病院臨床腫瘍科部長の高野氏は、進行がんの骨転移発生頻度について、多発性骨髄腫では最大100％であるほか、乳がんと前立腺がんが最大75％、肺がんも最大40％あり、この4種が主なものであるとした。一方、そのほかのがんでも一定割合で発生することにも注意が必要だとした。
　骨転移発生患者はQOLが低下するだけでなく、生存期間が短く、前立腺がん40ヵ月、乳がん24ヵ月、多発性骨髄腫20ヵ月、肺がん6ヵ月未満などとなっている。

　骨転移に対する治療法としては、日本では乳がん、肺がん、前立腺がん、多発性骨髄腫の各診療ガイドラインでビスフォスフォネート製剤の使用が推奨されている。破骨細胞のアポトーシスを誘発し骨吸収を抑制して骨関連事象の発現を軽減する効果が確認されている。
　一方、アメリカでは、米国臨床腫瘍学会（ASCO）の2011年改訂の乳がん骨転移に対する診療ガイドラインで、ビスフォスフォネート製剤とともにデノスマブの使用が推奨されている。
　高野氏は、日本の診療ガイドラインでも今後の改訂でデノスマブの使用が追加されることになろうという。

　高野氏自身は、骨転移がある患者にはこれまで100％ゾレドロン酸（ゾメタ）を使用してきたというが、ゾレドロン酸では15分以上の点滴投与が必要で、重度の腎機能障害があると使用できず、腎機能による用量調整や腎機能のモニタリングが必要、という問題点があった。
　これに対し、ランマーク（デノスマブ）は、皮下注であること、また、腎機能への影響が少なく腎機能障害のある患者にも使用できることをあげ、これからのがん骨転移のある患者への治療は「ランマークが中心になる」と語った。
　今後、新規の患者にはランマークをファーストチョイスにすべきという。

　ランマークは、骨吸収の働きをする破骨細胞の形成とその機能・生存に必須のメディエーターであるRANKL（ランクル）を特異的に阻害、そのことによって、腫瘍が引き起こす骨破壊の悪循環を断ち切るとされる。
　第一三共では、この作用機序を動画にし、MRがiPadを用いて医師に説明、また、乳がん、前立腺がん、肺がんの専門医を対象とするランマークシンポジウムを開催して浸透を図る。第一三共ではMR全員、アストラゼネカではオンコロジー領域MRがiPadを携帯している。
　アストラゼネカは、乳がんにはノルバデックス、ゾラデックス、アリミデックス、フェソロデックスが、前立腺がんにはゾラデックスとカソデックス、肺がんにはイレッサがあり、これらの製品で専門医との関係を深めてきた。これをランマークの展開に生かすことになる。
参考1：多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変を効能・効果とする「ランマーク(R)皮下注120mg」新発売（第一三共、2012.4.17）
参考2：ランマーク(R)皮下注120mgの国内製造販売承認取得（第一三共、2012.1.18）
参考3：アストラゼネカの治療領域別売上比率（アストラゼネカ）
参考4：癌骨転移による骨病変の治療薬 AMG 162（デノスマブ）の日本におけるコ・プロモーション契約締結（アストラゼネカ、2011.5.24）

●決算・中計・ほか（塩野義製薬、小野薬品、帝人、旭化成、キョーリン製薬HD、タカラバイオ、米イーライリリー、ほか）　●海外申請・医療機器・ほか（塩野義製薬、富士フイルム、ほか）　●企業ニュース 5.9

●バイオシミラー・販売提携・事業統合・ほか（第一三共、バイエル薬品/参天製薬、日赤/田辺三菱製薬、大日本住友製薬、アステラス製薬、ほか）　●開発・ほか（大塚製薬、田辺三菱製薬、ニプロ）　●決算（田辺三菱製薬、参天製薬、ほか）　●企業ニュース 5.8

5.8　8:25　2012　医科と調剤のレセプト突合点検で3.1億円査定、支払基金3月審査分（資料）
同一医療機関の複数月を見る縦覧点検では査定4230万円（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金は、今年3月審査分から新たに電子レセプトを対象に開始した突合点検と縦覧点検の状況を速報値として公表、処方箋を発行した医療機関のレセプトと調剤レセプトを患者単位で突き合わせる突合点検による査定が、3月審査分では10.5万件、3102万点に達したことが明らかになった。査定金額が新たに3億1020万円増加することになる。

　同一の医療機関が同一の患者に関して月単位で提出した電子レセプトを複数にわたって照合する縦覧点検の3月審査分の速報値は、1.4万件、423万点となった。金額では4230万円。

　突合点検と縦覧点検を合わせると、査定金額は3億5250万円増加、それだけ医療費が削減されることになる。
　突合点検による査定は、医療機関と薬局のどちらに責めがあるかの確認を行った上で、どちらから調整するかが決定され、それを含む査定全体の確定値は5月中に公表される。

　従来からの査定は直近では2月審査分までが公表されており、2月審査分の査定は50.5万件、2億4236万点となっている。突合・縦覧を合わせた新しい点検による査定では、件数で24％程度、点数では15％程度が上乗せされる形となる。
資料1：平成24年3月審査分の突合・縦覧点検における審査状況（速報値）（支払基金）
資料2：支払基金における審査状況（平成24年2月審査分）について（支払基金）

5.8　8:25　2012　抗凝固薬イグザレルト、日本人エビデンスで日本人向け用量　適正使用委設置し安全重視（資料）
バイエル薬品、出血の副作用避けるには適正使用が必須（医薬品：企業ニュース）
　非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制。この適応症では世界初の経口第Ⅹa因子阻害剤として、バイエル薬品は「イグザレルト（一般名：リバーロキサバン）」を4月18日に発売。埼玉医大国際医療センターの棚橋紀夫副院長は、虚血性脳卒中の発症抑制ではワルファリンより優れていると期待されるとする一方、抗凝固薬として出血は避けられないため適正使用の推進が不可欠とする。バイエル薬品は、外部専門家による適正使用委員会を設置、適正使用ガイドを作成・配布するなど適正使用重視の取り組みを進めることとしている。

　バイエル薬品はイグザレルト発売の記者説明会を4月20日に開催、埼玉医大国際医療センターの棚橋副院長（神経内科）が心房細動による心原性脳塞栓症の予防への効果に「大いに期待する」との見解を示した。

　日本人患者を対象にワルファリンと比較した試験で、リバーロキサバン投与群の脳卒中または全身性塞栓症発症リスクは1.26％となり、ワルファリンの2.61％に対し51％減少した。
　棚橋氏はこの結果について、試験の例数（1280例）が少なかったことから「有意差とは言えない」ものの、「ワルファリンより優れていることが期待される」との見方を示した。

　一方、経口抗凝固薬としては、昨年発売されたダビガトランで出血による死亡例が発生したことに触れ、「抗凝固薬として出血は避けられない」とし、適正使用の推進が不可欠だとした。
　ただ、出血全体としての発現率はワルファリンと同程度だが、「頭蓋内出血や重大な出血はワルファリンよりも少なかった」とし、今後の臨床の場でもそうしたことが期待されるとの見方を示した。

　バイエル薬品の安全管理責任者、山中氏は、「イグザレルトで出血の副作用を避けるためには適正使用が必須」との考えから、医薬品としての承認を得る前の段階で外部専門家による適正使用委員会を設置したことを明らかにした。棚橋氏を含む外部専門家8人で構成している。
　外部専門家の監修による適正使用ガイドを作成・配布し、市販後使用成績調査による安全性・有効性情報を医療関係者に適時フィードバックすることとしている。
　また、血栓症領域マーケティング部長の田中洋介氏は、イグザレルトでは日本人を対象とした治験を実施、日本人に適した用量として海外の20mgよりも少ない15mgを設定、さらに腎機能低下患者には10mgの用量を設定したとし、日本人のエビデンスを持っていることを強調、そうした観点から医療関係者に対して、疾患・治療の啓発活動を展開する考えを示した。
　循環器領域事業部長のクラウス・ツィーラー氏は、日本人1280人を対象とした治験は血栓症領域では最大規模であるとするとともに、その結果から、日本の診療ガイドラインも考慮して「サイエンスベース」で日本人向けの用量設定を行ったものと説明、この観点から、医療現場に浸透を図る方針を示した。
参考1：経口抗凝固剤「イグザレルト錠」を新発売（バイエル薬品、2012.4.18）
参考2：脳卒中予防プラザキサ販売5ヵ月で出血死5例、「警告」新設、学会も緊急ステートメント（Online Medニュース、8.18　2011）

5.8　8:25　2012　日本BIの2011年医療用医薬品売上1998億円、決算ベースは1783億円・9.9％増（資料）
エスエス製薬は13.7％減収（医薬品：企業ニュース）
　ベーリンガーインゲルハイムジャパンは5月7日、2011年の業績を発表、事業別売上高は医療用医薬品が1998.07億円（薬価ベース）、コンシューマーヘルスケアは483.27億円（店頭販売ベース／自社調べ）、アニマルヘルスケアは49.10億円（卸出荷ベース）となったことを明らかにした。

　ベーリンガーインゲルハイムの日本法人の事業別業績の発表は初めてのことであり、前年比は明らかにしていない。
　製品ベースでは、高血圧治療薬のミカルディスファミリー[ミカルディス（胆汁排泄型持続性AT1受容体ブロッカー）、ミコンビ（利尿薬との合剤）、ミカムロ（持続性Ca拮抗薬との合剤）]が933.70億円（薬価ベース）、スピリーバが206.99億円（薬価ベース）であったと発表した。

　決算ベースの2011年売上高は、日本ベーリンガーインゲルハイムが1783.27億円（前年1621.99億円）、ベーリンガーインゲルハイム製薬が561.26億円（560.37億円）、エスエス製薬が304.54億円（352.78億円）、ベーリンガーインゲルハイムベトメディカジャパンが47.30億円（42.29億円）となっている。
　医療用医薬品の日本ベーリンガーインゲルハイムは9.9％増収、コンシューマーヘルスケアのエスエス製薬は13.7％減収、アニマルヘルスケアのベーリンガーインゲルハイムベトメディカジャパンは11.8％増収。
　アニマルヘルスケアの減収は、東日本大震災でエスカップを製造する福島工場が操業停止を余儀なくされた影響によるとしている。

　2012年については、医療用医薬品では、長期処方が可能となったプラザキサ、ミラペックスLA、トラゼンタのさらなる売上増加を見込み、またミカルディスファミリー、スピリーバなど既存製品のさらなる育成に注力する。
資料：ベーリンガーインゲルハイムジャパン、グループ3事業の2011年業績を発表（ベーリンガーインゲルハイム）

●発売・開発・ほか（協和発酵キリン、佐藤製薬、サノフィ・アベンティス、ほか）　●経営・ほか（ベーリンガーインゲルハイムジャパン、武田薬品、ほか）　●企業ニュース 5.7

5.7　0:15　2012　疑義解釈その3、連携在支診の連絡先は1ヵ所・経過措置7:1から新7:1は不可　長期入院とDPC（資料）
褥瘡患者管理加算・看護補助加算・退院調整加算も（診療報酬情報：疑義解釈）
　厚生労働省は診療報酬改定に関する「疑義解釈資料その3」を5月2日、ホームページに掲載した。医科点数表では、連携体制による在宅療養支援診療所が24時間連絡を受ける先は1ヵ所であること、入院基本料経過措置の7対1から直接「新7対1」の届出を行うことはできないことを明らかにした。
　DPC点数表では、180日超入院・90日超入院の算定上の取り扱いを示した。

　複数医療機関の連携体制による在宅療養支援診療所については、「患家に提供する24時間直接連絡がとれる連絡先電話番号等は一とする」ことが原則だとした。
　ただし、「曜日、時間帯ごとに担当者が異なる場合」には、切れ目なく24時間直接連絡が取れる体制を確保している場合に「複数の連絡先を提供しても差し支えない」とした。
　切れ目なく24時間直接連絡が取れる体制としては、「それぞれ曜日、時間帯ごとの担当者を明示したうえで、患家がその他の担当者に連絡した場合であっても留守番電話等により担当者の案内を行う」ものとしている。

　入院基本料の新7対1では、要件のうち看護配置が満たせずに経過措置の７対１の届出を行った医療機関は、その後に新７対１の要件を満たすこととなったとしても、「7対1（経過措置）から直接、新7対1の届出を行うことはできない」ことを示した。
　さらに、新10対1の届出を行った後に新7対1の届出を行うには、「通常の1カ月ではなく、3カ月間の新7対1としての実績要件が必要」としている。
　また、入院基本料でほかに褥瘡患者管理加算、入院基本料等加算で看護補助加算、退院調整加算など、さらにCT撮影・MRI撮影などについての解釈を示している。
資料：疑義解釈資料の送付について（その３）（厚労省）

5.7　0:15　2012　基準調剤加算の開局時間要件、特定医療機関と合わせた閉局は不可　疑義解釈その3（資料）
閉局を活用して在宅薬剤管理指導を実施などなら可（診療報酬情報：疑義解釈）
　基準調剤加算の要件としての開局時間は、「特定の保険医療機関の休憩時間に応じた一時閉局となっていないこと」とされており、平日の日中で「特定の保険医療機関の診療時間外や休診日（半日もしくは全日）と完全に合わせて閉局」している場合には要件を満たさない。
　厚生労働省が診療報酬改定に関する「疑義解釈資料その3」で示した。

　基準調剤加算の開局時間についての要件は、「地域の保険医療機関や患者の需要に対応できるよう、特定の保険医療機関からの処方せん応需のみに対応したものとなっていないこと」を求めているものとする。
　このため、「平日（土曜日を含む）の日中の時間帯（時間外加算の対象となる時間以外）」については、特定の保険医療機関の休憩時間に応じた一時閉局とはなっていないとしても、「特定の保険医療機関の診療時間外や休診日と完全に合わせて閉局」している場合には、基準調剤加算の要件を満たさないものとした。
　ただし、その場合でも次の4つに該当すれば、開局時間の要件を満たさないことにはならない。
（1）特定の保険医療機関からの処方せんによる調剤の割合が70％以下
（2）閉局時間もしくは閉局日を活用して在宅薬剤管理指導を恒常的に実施している
（3）特定の保険医療機関は休診しているにもかかわらず日曜日も開局している
（4）薬局の１週間の総開局時間が特定の保険医療機関の１週間の総診療時間（休憩時間を含む）を超えている。

　また、６歳未満の乳幼児の調剤のために矯味剤などを加えて製剤した場合や微量のために賦形剤・矯味矯臭剤などを混合した場合には、「自家製剤加算」または「計量混合調剤加算」を算定することができるが、乳幼児ごとにその必要性を適切に判断した上で行われるものであるとし、「すべての乳幼児に対して一律に算定できるものではない」との解釈を示した。
資料：疑義解釈資料の送付について（その３）（厚労省）

5.7　0:15　2012　歯科矯正治療の追加先天性疾患への保険適用の要件　疑義解釈その3（資料）
訪問歯科診療の診療報酬明細書への記載方法（診療報酬情報：疑義解釈）
　診療報酬改定に関する「疑義解釈資料その3」は歯科については、先天性疾患の拡大により新たに追加された先天性疾患に対する矯正治療が4月以降は保険給付の対象となる場合を示した。また、歯科訪問診療の診療報酬明細書の「その他」と「摘要」欄の記載方法を示した。

　新たに追加された先天性疾患については、平成24年3月末日までは自費診療で矯正治療を行っていた場合で4月以降も継続して治療を行う場合の取り扱いを示した。
　4月1日以降、「歯科矯正セファロ分析、口腔内写真、顔面写真等による分析結果や評価等を踏まえた上で、治療計画書を患者に提供し、歯科矯正診断料を算定した場合」は、歯科矯正治療は保険給付の対象となるとした。
　この場合、診療報酬明細書の「傷病名部位」欄に疾患名を記載し、自費診療から保険診療へ移行したことを「摘要」欄に記載する必要がある。

　歯科訪問診療の診療報酬明細書の記載については、主治医や家族などからの情報により「脳梗塞で通院困難」（例）など、「歯科訪問診療を受ける患者の状態が客観的に判断できる内容」で差し支えないとした。
　また、同一月内の2回目以降の歯科訪問診療で患者の状態に変化がなければ、その記載を省略しても差し支えない。
資料：疑義解釈資料の送付について（その３）（厚労省）

●開発提携（エーザイ）　●企業ニュース 5.2

●GE（サンド、ニプロ）　●決算・ほか（あすか製薬、アンジェスMG、ほか）　●企業ニュース 5.1