コンタクトレンズが一番危険性の高い高度管理医療機器に‥
改正薬事法
改正薬事法よ今まで管理医療機器に分類されていたコンタクトレンズが平成17年4月1日から危険性の高い高度管理医療機器に変更されました


下の医療機器の分類表、高度管理医療機器の欄を見て下さい。ペースメーカーをはじめ、人工骨(人工臓器)など体に埋め込む医療材料を含んでいるグループに入っていることから、その重大さが判っていただけると思います。
コンタクトレンズによる角膜表面の傷、角膜浸潤、角膜潰瘍、失明などの重篤な眼障害が増えているために変更となったものです。


医療機器の分類
分類 概要
高度管理医療機器 副作用・機能障害を生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器 コンタクトレンズ、心臓ペースメーカー、人工骨、滅菌縫合糸、歯科用インプラント材、等
管理医療機器 副作用・機能障害を生じた場合、人の生命・健康に影響を与えるおそれがある医療機器 補聴器、家庭用電気治療器、歯冠材料、手術用手袋、等
一般医療機器 副作用・機能障害を生じた場合でも、人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器 ピンセット、歯科技工用機器、X線フィルム、等
特定保守管理医療機器 クラス分類にかかわらず、保守点検・修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理を行わなければ疾病の診断治療又は予防に重大な影響を与える医療機器 X線診断装置、MRI装置、超音波診断装置、内視鏡関連装置、体外診断用機器、理学療法用関連機器、等



 2005年4月1日



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年間150万人に障害
高度管理医療機器
水道水保存で重症
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コンタクトの死角
角膜内皮障害
40.7%がドライアイ