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高野歯科医院に於ける アストラインプラントの破折5症例と埋入インプラント688本の統計的観察
5Cases Report of AstraTech Implant Fracture & Retrospective Study of 688 Dental Implants

インプラント補綴の後期のトラブルでもっとも重篤な事故はインプラント体の破折である。その結果がもたらす苦痛と損害は患者様はもちろんのこと術者(歯科医師)にも甚大である。その頻度はArturo Sánchez-Pérezらの文献的な考察(Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2010 May 1;15 (3):e504-8.)による報告によると0.2%です。今回アストラテックインプラントの破折症例を5例9本経験した。Fixture3.5が2例4本と Fixture4.0STが3例5本であった。高野歯科医院に於けるアストラインプラントの旧モデルを使用していた間のインプラントの埋入、最終補綴を行った本数(2004年3月〜2011年7月)は688本(アストラが389本、ストローマンが299本)であった。その破折率は1.3%です。破折はすべてアストラインプラントでした。アストラインプラントは3.5が172本で4.0STは183本埋入最終補綴しました。インプラント破折発生頻度は3.5が2.3%、4.0ST が2.7%でした。破折リスクの少ない直径の太いインプラントのほうが細いインプラントより破折の確率が高くなった。Fixture4.0ST(直径4mm)の破折はすべての回転防止(DableHeX)にかん入させたアバットメントとの組み合わせたケースで起こった。このケースに限定すると破折率は40本中5本と驚愕の高率(12.5%)となった。Fixture4.0STは日本向けに海外実績のあるFixture4.0を改良(?)したインプラントです。目的はアバットメントの回転防止です。12か所の角度120°のクサビをインプラントの内面に削り足してあります。なぜか世界で唯一日本でのみ販売、使用(2004年〜2011年)されたインプラントです。一方Fixture3.5の破折はすべてインプラントとアバットメントの連結トルクが25Ncmのケースで生じた。このケースに限定すると破折率は105本中4本で3.8%となった。奇妙な事にアストラインプラントはアバットメントの種類によってこの連結トルクが15Ncmと25Ncmの2種類使い分けされていた。

2017年2月22日:3件目(4.0ST-DableHex非機能143症例中)の(Abutment と一体化した)直径2个Screwの破折  4.0ST&UniAbutmentを使用して9年0ヶ月経過で発生したトラブル(FixtureとAbutmentの連結トルクが15Ncm) Fixtureではなく直径2mmのAbutmentのScrewが破折した。(DableHexは非機能なのでFixtureのFloweringは伴わない!)

2017年3月:2件目のAbutmentのScrew破折(4.0ST-DableHex非機能143症例中) 4.0STとDirectAbutmentの組み合わせ(連結トルク25Ncm)連結機能後8年1ヶ月でAbutmentのScrew部で破折(DableHexは非機能なのでFixtureの破折は認められない!)

巻  

2011年8月よりアストラインプラントは現行モデルOsseospeed(2004年より海外ではすでに販売されていたが日本ではインプラントの表面処理にフッ素を使用している事が理由で長年に渡り認可されなかった)が国の認可が下りて販売された。メーカーは表面性状の変更のみを強調しているが実際には明らかに破折のリスクを減らす為の次の3点の変更を直径3.5个4.0个離ぅ鵐廛薀鵐箸帽圓辰討い燭里任靴拭.ぅ鵐廛薀鵐箸肇▲丱奪肇瓮鵐箸力結スクリューの径を小さく(M2→M1.6)した。なんとScrew looseningの発生頻度を増えることを犠牲にしてまで(驚き)。  回転防止機能(DableHex) を有効にしたインプラントとアバットメントとの推奨連結トルクを減弱(25Ncm→20Ncm)した。インプラントのAbutmentとのInterfaceの辺縁の厚みを増した(4.0は0.5mm→0.8mm)。この三点の変更をメーカーは当然周知していたはずです。にもかかわらず、ユーザー(日本の歯科医師)に対して改善前の日本のみ販売されているアストラインプラントが改善モデルよりも破折のリスクが高い事の情報開示を全くせず。改善モデルでは(25Ncm→20Ncm)減弱させた4.0ST(DableHeX)対してのAbutmentの連結トルクを変更しなかった。

Key Words :AstraTech Implant, Fixture4.0ST,Fixture3.5,Fracture,DableHex,Tightning Torque,Flowering,Internal Cone Slipjoint

 症例1 56歳男性 補綴後5年9ヶ月〜6年3ヶ月で#45,46,47 4.0ST-11 三本の破折(インプラントケース3参照) 

巻

2004年3月23日 48歳3ヶ月
#45,#46,#47に対合歯の中心窩めがけて3本の4.0ST-11个魄豌麕,砲橡籠した。3ヶ月の治癒期間をへて補綴した。。

巻

2004年9月13日 48歳9ヶ月
  アバットメントは当時メーカーの一番推奨されていた鋳造接合のキャストトゥアバットメント(回転防止のDableHex付与)を使用し奨励トルク25NcmでM2.0のスクリュー連結した。金属は白金加金を使用した  

巻

2004年9月13日 48歳9ヶ月
上部構造はそれぞれ単独で#46と#47は過大な力を考慮して小臼歯大とした。上部構造は白金加金のハイブリッド前装冠として、合着は仮着セメントとした。

巻

2005年10月24日 49歳10ヶ月 1年1ヶ月後
インプラント#45が時計周りにおよそ30度前後回転した(動揺は無い)。インプラントとアバットメントの連結部での回転です。DableHexが崩壊したのです。 これがインプラント破折の最初の前兆でした。 

巻

2004年9月13日 48歳9ヶ月
最終補綴 

巻

 2005年10月24日 49歳10ヶ月
#45DableHeXの崩壊

巻

2005年10月24日 49歳10ヶ月
#45DableHeXの崩壊

巻

2010年7月21日 53歳7ヶ月
#45と#46の破折を疑わせるX線写真所見(破折線に一致した辺縁歯槽骨の垂直性吸収所見)

巻

2011年6月2日 54歳5ヶ月 最終補綴5年9ヶ月後
#46の脱離で来院アバットメントからスクリューの破折を伴わない脱離で来院

巻

2011年6月2日 54歳5ヶ月 5年9ヶ月後
Tooth#45,#46 は幾度かのスクリューの緩みを繰り返すうちにセメント固定がいつのまにかスクリュー固定に変更されてます

アストラ破折

2011年6月2日 54歳5ヶ月 5年9ヶ月後
 #46の脱離で来院X線写真にて明らかに破折を認めた。ところが#45,#47は共に辺縁歯槽骨の吸収が顕著だったがインプラントの破折の確定診断できなかった。

巻

現在、後ろ向きに診断すれば#45と#47は異常な歯槽骨の吸収があり、特に#45には明らかな破折線とAbutmenntとImplanntとのDableHex部での間隙が認められ破折の診断が出来る。2011年6月2日 54歳5ヶ月 5年9ヶ月後
家庭で脱離した#46アバットメントとHB冠
信じられない脱離です。両隣接するのはインプラント補綴アバットメントの凸部のナメラレ方も非常に小さかった。

巻

2011年6月2日 54歳5ヶ月 5年9ヶ月後
Tooth#45スクリューの緩みより一旦除去
アバットメントの6ヶ所の120°凸部がすべてなめられていた。現在考えればこの時点で#45の破折の可能性は大きかったのだろうが…気づかなかった。 

巻

2011年6月29日 54歳6ヶ月
破折した#46はマージナルボーンロスもほとんど無くスリーピングとした。前後のインプラントをアバットメントからやり変えネジ止めのインプラントブリッジとした。

巻

巻

巻

2012年12月22日 56歳0ヶ月 6年3ヶ月経過
リカバリーはわずか半年で…やはり、前後のインプラントも折れていたのか!ブリッジの脱離で来院。残りの2本(Tooth#45,#47)も破折、無情にも覆水盆に返らず。インプランとの撤去再埋入以外、元の状態に戻す術は無くなってしまった。合計3本アストラインプラントの破折!

アストラ破折

インプラントの強度に影響を与える要素はImplantの形状Implantの材質AbutmentとImplantの 連結様式(ワンピースかツーピース、インターナルコネクションかイクスターナル、スリップジョイントかバットジョイント、テーパージョイントかストレートジョイント)が考えられます。

巻

反対側の同時期に埋入したストローマンインプラントと23年前埋入のリンコーのブレードインプラントはノートラブルなのに…。
アバットメントスクリューも同時破折,破折片はインプラントの中に残存。破折は最初、上縁部のCrackから始まります。

 
アストラ破折

臨床所見は不自然なスクリューの緩みとそれに続くAbutmentの脱離です。それはインプラントに破折隙Crackが入った事が原因なのです。決してその時スクリューの締め付けトルクを上げないことです。Crackが大きくなります。なぜならアストラの連結様式はテーパードスリップジョイントだからクサビの力が破折したImplantに加わるのです。

アストラ破折

CTによるインプラント除去のシミュレーションは安全性の向上に有用です。このケースでは#47が最も難易度が高くなります。舌側の硬い皮質骨に埋入され、安全域の幅が狭い所見が分かります。

巻

2012年12月27日56歳0ヶ月 局麻下にて破折インプラントの除去
#47 破折はDableHexの陥凹部にまで及んでいます。国の認可基準やメーカーのトラブルデーターの公開などの点に問題があるのではないでしょうか。アストラインプラントが対合するストローマンインプラントによって破壊されたのでしょうか?

巻

#45 インプラントとアバットメントのインターナルの回転防止機構はストローマンは四角形でノーベルバイオケアは三角形と六角形、アストラは六角形×2です

巻

#46 破折初期の段階でスリーピングさせたのが幸いしてマージナルボーンロス(インプラント上部辺縁部の骨の吸収)はほとんど認められなかった。早期の発見が重要なのです。 

アストラ破折

撤去には専用のトレフィンバーを用います。但しこれ単独では困難です。他の形状のバーなどで起始点を形成すると形成方向のコントロールが容易になります。切削方向を変える事によってリスクを減らすことができます。 とにかく時間をかけよーく冷却水を注水しながらなるべく低速低圧で切削することが重要と考えております。

巻

非常に硬いType1の骨でしたので回転数は500〜800回/分で、注水は内外2系統使用した。注水量はなんと3Lを超した!で生体は乾燥と高熱には脆弱です。AstraのTrephine Burはステンレス性だがグレード4チタン製のImplantも切削出来るのです。

巻

撤去と同時埋入も視野にいれていたが,とにかく時間を費やし過ぎたので局所麻酔の奏効時間も限界に達した。再埋入は後日とし、骨の治癒を待つこととした。患者様の強い希望もあって3ヶ月後インプラント再埋入予定

巻

オトガイ孔と舌側皮質骨の間の海綿骨に埋入

アストラ破折

2013年4月9日56歳3ヶ月インプラント撤去3ヶ月後に #45にAstraTechで最も頑強な OsseoSpeed 5.0S-11mmを埋入
#47には更に破折のリスクの少ないStraumann BL 4.8-8mmを埋入させていただきました。どちらも、かなりFoul lineに接近しましたのでCTを使った慎重な埋入が求められました。

巻

下顎管と舌側皮質骨の間に埋入

アストラ破折

2013年9月24日56歳9ヶ月 インプラント撤去9ヶ月後にRecovery 

巻

 症例2 37歳男性 補綴後1年9ヶ月で破折(tooth#36)! 4.0ST-13mm

巻

2006年1月31日 36歳11ヶ月
通法に従い対合歯の中心窩目掛けて埋入 埋入時の最大トルクハ25Ncm、歯冠インプラント比は0.8、 アバットメントは白金加金を鋳接したキャストゥアバットメントを使用した。アバットメントの インプラントの連結トルクは25Ncm

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2006年1月31日 36歳11ヶ月
ガイドは犬歯誘導とし側方からの力を極力軽減させた。上部構造はPFMCでセメント仮着で連結はしなかった。

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2005年8月3日 36歳5ヶ月
初診 ナイトガードは未使用。

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2006年2月7日 36歳11ヶ月
反体側の#46はストローマンインプラントの直径4.1mm長さ12mmを使用した。上部構造は同じくPFMCとした。

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2006年1月31日 36歳11ヶ月
最終補綴2週後
ところが最終補綴9ヶ月頃より何度かのスクリューの緩みを起こす。これが破折の前兆です。 あまりの頻発するのでDableHexに嫌気をさして2007年3月30日(1年2ヶ月後)アバットメントからやり替える。DA5LowにPFMCを使用。

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2007年10月10日 38歳7ヶ月
それもわずか6ヶ月の機能で終わった。DableHexを使わないDA5でも再びスクリューの緩みが起こった。 X線写真をよく見ると(矢印)アバットメントとインプラントの間に隙間が認められる。辺縁歯槽骨の吸収像も認められる。ネジを増し締めしたが…。

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2007年10月11日 38歳7ヶ月
信じられないことに、なんと翌日再びガタツクと言って来院

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2007年10月17日 38歳8ヶ月 補綴後1年9ヶ月
 それはまさに青天の霹靂が1週後におこりました。アバットメントスクリュー破折を伴うインプラント本体の破折(まさか!)が起こったのです。確かに咀嚼力歯強い方だが反対側のストローマンインプラントは順調なのに…

巻

2007年10月17日 38歳8ヶ月最終補綴後1年9月
2本のアバットメントは共にスクリューの移行部で破折していた。この症例が私が体験した最初のアストラインプラントの破折インプラントでした。当然その後はキャストトゥアバットメントと4.0STの組み合わせ(DableHex)に疑心暗鬼が生じた。その後は連結トルクが15Ncmの海外での長期にわたる実績のあるネジ止めのユニアバットメントが4.0ST の高野歯科医院の第一選択となった。

巻

2008年1月23日 38歳11ヶ月 
リカバリーとして、遠心(#37)に20年近く使用してインプラント破折の皆無のストローマンインプラント(SS4.1-12mm)を埋入した。13mmのインプラントの除去は患者様の負担の大きさを考えてスリーピングさせた。当時はアストラインプラントの専用のトレフィンバーは未販売でした。

巻

2012年6月5日 43歳3ヶ月ストローマンでリカバリーして4年3ヶ月経過
ようやく遠方への転勤から戻って来ました。順風満帆、ストローマンインプラント頑張っておりますよ。スリーピングさせた破折インプラントも悪さはしてないようです。しかし周囲の歯牙の崩壊は止まっておりません

巻

2013年1月7日 43歳11ヶ月 リカバリー後4年11ヶ月
なんとインプランと破折を体験した患者様がさらなるインプラントを希望したのです。4本のインプラントを追加埋入させて頂きました。
ストローマンインプラントがアストラインプラントの欠点を救い、インプラント治療の市民権を死守してくれたのです

巻

2012年6月5日 43歳3ヶ月ストローマンでリカバリーして4年3ヶ月経過
 

巻

2013年2月27日 44歳0ヶ月 リカバリー後4年11ヶ月
スリーピングさせた破折インプラントによる周囲歯槽骨の吸収の危険性や撤去時のリスク等を患者様と相談したうえで撤去はしばらく見送りとした

巻 巻

2013年9月9日 44歳6ヶ月
X-Ray診断にて隣接するストローマンの支持骨への炎症の波及が始まった為、Sleepingさせた破折アストラを撤去。
破折線は2か所のDableHexを通過していた。 

巻

破折アストラインプラントの骨吸収は隣接インプラントの手前でかろうじて止まっていた。

  症例3 65歳男性 補綴後1年10ヶ月で破折(tooth#16)! 4.0ST-15mm

アストラ破折

2010年7月13日64歳7ヶ月男性 Tooth#16にCementRetained(松風ハイボンドハード)HyBrid前装冠の最終補綴冠装着。
4.0ST-15mmと既製の回転防止DableHex付のDirectAbutment6-Midiumの組み合わせ。

アストラ破折

2011年3月24日(最終補綴後8ヶ月)でまさかの近心隣在生活歯(#15)の歯根破折が発症し抜歯。夜間の強大なParafunctionの発生が強く疑われる。

アストラ破折

#25の欠損補綴としてImplantを提示したが患者様の経済的な理由で、やむを得ず2011年4月19日 #13,#14歯牙支台のカンチレバーBridge装着。 

アストラ破折

2011年9月5日インプラント冠の動揺を訴えて来院。Abutment Screwの緩みを認め増し締めした。
2012年3月15日インプラントのAbutmentの脱離で来院再装着。その後何度かのインプラントのAbutmentScrewの Looseningを繰り返すうちに2013年1月4日(最終補綴後1年9ヶ月)のX線写真でようやく診断出来た。早期の対応が必要だが患者様の機能障害は今のところは発症していない。

アストラ破折

Recoveryとしては前方に破折リスクの少ないStraumann SS4.8-14mm を(CTでのSimulation ではOK)何とか膿瘍形成前(破折が小さいうちに)に埋入してAstraTech 4.0STをSleeping予定
2013年4月26日ようやくRecoveryに着手させていただきました。 

アストラ破折

とにかく時々脱離や動揺を繰り返す以外自覚症状が無い為に患者様の都合で先送りしていた。ImplantをSleepingさせる為にAbutmentを除去すると、肉眼で破折Floweringを確認できました。破折隙は口蓋側に認められた。厚くて血行に富んでいる口蓋粘膜は打たれ強いのです。なんと驚くことに破折していても25NcmでAbutment Screwが止まり咀嚼ができるのです。これがAstra Implantの特色なんでしょうか!これで破折Floweringの確定診断が遅れる訳です。

アストラ破折

AstraTech 4.0STにCover Screwを装着しSleepingさせる。Recoveryとしては前方に破折リスクの少ないStraumann SS4.8-14mm を(アストラでもっと頑強なの交換インプラント5.0S-13mmよりも私自身が信頼している。)Flaplessで埋入。 

アストラ破折

CTを使用することによって術前のsimulation どおりにより安全、低侵襲で埋入できます。もちろん術後の鎮痛剤は頓用に処方すれど、内服は無く、翌々日の49日の法要に支障しなかった。

アストラ破折

アストラ破折

 

アストラ破折

4ヶ月後 2013年9月9日
最終補綴物(Cement retained)

 症例4 63歳男性 補綴後3年1ヶ月〜6年2 ヶ月で破折3本(tooth#36 3.5-8mm,#45 3.5-11mm ,#22 3.5-13mm )

巻

2003年4月23日 54歳11ヶ月
治療前左下奥2本の欠損

アストラ破折

2005年12月13日  57歳6ヶ月
アバットメント連結時

巻

2005年12月30日 57歳6ヶ月
白金加金で鋳接したキャストトゥアバットメントを奨励連結トルク25Ncmで連結

巻

2006年1月24日 57歳7ヶ月
白金加金コーピングの単独HB冠修復を仮着セメントで合着

アストラ破折

2012年4月4日 舌側の歯茎の腫れを主訴に来院

アストラ破折

破折線の入った側に膿瘍を形成する。

アストラ破折

後方のインプラントとダイレクトアバットメントで連結冠(セメント合着)天然歯との連結ブリッジで応急リカバリー?

アストラ破折

スリーピング(咬合に参加させない)させれど再び膿瘍形成する。早期のインプラントの除去が必要

アストラ破折

2012年よりSleepingさせていた#36の破折Implantの除去とImmediateでReplaceが可能かどうかをSimulationする。もちろんAstraの選択枝はあり得ない。
2013年5月9日Tooth#36のFloweringしたアストラインプラント3.5-8mmの除去。

アストラ破折

高野歯科医院4本目のアストラ破折インプラントの撤去。破折線と言うよりは破折隙が適切な名称か。破折隙は舌側ImplantPlatformから第二thread付近まで及んでいた。Astra専用の3.5用のTrephine Bur(Stenless製、外形4.5mm)を使用。 切削熱で骨の熱傷させないように内外2系統の注水システムで200回転/分、低圧、間歇的に切削した。    

アストラ破折

切削深度は1mm手前の7mmまで行った。その後はImplantに陥入させたAstra製のImplant Retrieverを鉗子で把持して回転力を加えてImplantを撤去した。Foul Line まで2.6mmと3.5のTrephine Burの外径が4.5mm、撤去後の形成深度(頬側)が6mmを考慮して4.1-8mmのInplantの再埋入は3ヶ月間Delayすることとした。

アストラ破折

インプラントの破折隙に接する歯槽骨以外は健全な骨とIntegrationしていた(破折隙に沿った垂直性の骨吸収)。あとは患者様がどれだけImplantを希望していただけるか、痛みに耐えていただけるか、あるいはどれだけ術者である私を信頼してくれるか…まだ先行く道は長い。    

アストラ破折

2013年8月20日骨組織の治癒を3ヶ月待ってアストラ製OsseoSpeedTX4.0-8 (旧モデルよりプラットホームを6割厚くしてある)を埋入

アストラ破折

下顎管までの安全域は2mm    

アストラ破折

更に#45のアストラインプラントの破折がX腺所見より観察されます。遠心インプランと連結してあり自覚症状は無いが辺縁歯槽骨の吸収は明らかに認められる。DirectAbutmentを使用しているが#36の破折と同様に当初はCastToAbutmentの25Ncmの連結で単冠セメント合着でした。

アストラ破折

ところが最終補綴後早期にAbutmenntが時計方向に上部構造ごと回転した為にDirectAbutmenntを使った連結上部構造に変更したのでした。早期の破折アストラインプラントの撤去と信頼性のあるインプラントの再埋入が必要

アストラ破折

2013年4月3日tooth#22の歯肉の腫れを主訴に来院インプラント周囲炎の診断下に消炎処置中にインプラントの破折を認める。桜の開花よりいち早くアストラインプラントが新潟の地に9本め開花(Flowering)したのです。これもやはり25Ncmで連結したCastToAbutmentとの組み合わせだった。

アストラ破折

このX線写真では破折線の診断が出来なかった。インプラント周囲炎のみ診断できた。
ところが、後ろ向きに過去のX線写真を熟読したところ、なんと遡る事なんと4年1ヶ月前(2009年2月27日:最終補綴後3年1ヶ月)X線写真で診断できた。

アストラ破折

迷ったがCover Screwで閉鎖でSleepingとする。Cover ScrewとImplantの隙間からのMicroleakageが危惧されるが…
両隣接するImplantによるBridgeでTemporary Crownを作製し消炎処置の経過観察と#23の4.0ST-CastToAbutmentの破折の有無の診断をする。

アストラ破折アストラ破折アストラ破折

アストラインプラントは破折してから補綴物の動揺や脱離が無く患者様の自覚症状が無い時期 が4年以上も続くケースがあるのです。

アストラ破折

インプラント周囲炎が発症したら必ずインプラントの破折の有無の確認が肝要です。
12.5%のハイリスクで破折するインプラントですから不安です。不気味なことにAbutmentScrewは緩んでおりました。メーカー推奨の25Ncmでなく20Ncmで増し締め、およそ90°回転する。さらにしばらく休んでいたナイトガードの再開を患者様にお願いした。

アストラ破折

Sleepingして1ヶ月 経過、残念ながらPeri-implantitisは鎮火しない。Implantの撤去しか選択肢は無いのか? 撤去後の再埋入の必要性は隣在する#23の4.0STの破折が危惧されるので高い、しかし再埋入後の組織の甚大なRecessionが危惧される。  

アストラ破折

A Simulation of immediate replacement from fractured AstraTech Implant to Straumann BL Implant 4.1-12mm.

アストラ破折

Immediate replacement from fractured AstraTech Implant to Straumann BL Implant 4.1-12mm.

アストラ破折

撤去されたアストラテック破折インプラント(唇側面観)

アストラ破折

撤去されたアストラテック破折インプラント(口蓋側面観)

アストラ破折 アストラ破折 アストラ破折アストラ破折

Immediate replacement from fractured AstraTech Implant to Straumann BL Implant 4.1-12mm.

アストラ破折

Recovery from fractured AstraTech Implant .

アストラ破折

Recovery from fractured AstraTech Implant .

 症例5 68歳女性 補綴後4年7ヶ月で破折(tooth#21)!3.5-15mm(インプラントケース1参照) 

アストラ破折

2013年1月13日(68歳11ヶ月 最終補綴後4年9ヶ月)X線写真でAstra3.5-15个稜棒淦を認める(アングルドアバットメント使用)

アストラ破折

ボーンアンカードブリッジで補綴(3.5-15弌▲▲鵐哀襯疋▲丱奪肇瓮鵐函

アストラ破折 アストラ破折

tooth#11に追加埋入して上部構造再補綴予定#21破折インプラントはsleeping で消炎すれば『長さ15个離ぅ鵐廛薀鵐箸療欝遏を免れる事が可能となる。

アストラ破折アストラ破折 アストラ破折

2013年3月26日69才2ヶ月 患者様の理解と納得していただきtooth#11にAstraTech OsseoSpeedTX 3.5-13个鯆媛男籠致しました。あと4ヶ月間何とか#21破折インプラントに頑張っていただく予定です。

アストラ破折

2013年7月25日69才6ヶ月 CoverScrewに置き換えSleepingさせれどMicroleakageによる膿瘍は消失せず。 患者様に理解と納得をしていただきtooth21の破折したAstraTech Fixture3.5-15个鯏欝遏

アストラ破折
アストラ破折

Floweringが認められる。

アストラ破折
アストラ破折

2013年8月30日上部構造をレジンにて修正、インプラント撤去部の歯肉のrecessionは避けられなかった。

アストラ破折
アストラ破折

2013年12月17日上部構造を再製

アストラ破折

 高野歯科医院におけるAstra Implant Fixture3.5と4.0STの破折頻度(2004年3月〜2011年7月)

巻

高野歯科医院では2004年3月〜2011年7月(旧アストラインプラント使用時期)の間に688本のデンタルインプラントを患者様に埋入補綴させて頂きました。インプラント補綴の後期で最も悲惨なトラブルであるインプラントの破折が9本認められた。発生率は1.3%である。 

アストラ破折

『4.0STと回転防止付与のAbutmentの組み合わせは40本中5本の破折で、なんと12.5%の高率で破折した。』インプラントとアバットメントの連結トルクが25NcmのFixture3.5の破折頻度は105本中4本で3.8%となった 

文献による考察

アストラ破折

Arturo Sánchez-Pérezらの報告によるインプラント本体のリスク因子は三つあります。高野歯科医院の4.0STの破折では5本すべて直径は4mm以上かつ歯冠インプラント比は0.8以下です。インプランのデザインのみがリスク因子となります。

アストラ破折

最近の文献によればインプラント本体の破折率は0.2%です。4.0STのDableHex機能の破折率は12 .5%です。62.5倍の発生率の違いが生じました。高野歯科医院の平均破折率の9.6倍です。

考察

アストラ破折

2011年8月より日本国内のアストラインプラントの直径3.5と4.0のストレートタイプのImplantとAbutmentを連結するScrew の直径はM2からM1.6に Sizeを小さく改良(OsseoSppedと改名)されております。同時にDableHeXにかん合させたインプラントとアバットメントの連結トルク(メーカー推奨)を25Ncmから20Ncm に減じました。

さらにAbutmentとのInterfaceの辺縁の厚みを(0.5mmから0.8mmと60%)増しました。当時は世界中で日本でのみInterfaceの辺縁の厚みが海外の改良インプラントよりも37.5%も薄い4.0ST に25%も直径の大きなM2のサイズのスクリューを使用し、加えて25%も強い力で連結を推奨していたのでした。なぜ後発の改良製品に習って連結トルクを減じなかったのでしょうか?なぜ海外モデルはすでに破折リスクの軽減の為の改良されている事を開示しなかったのしょうか?厚労省の認可が取れない(Imlantの表面処理にフッ素を使用した為認可まで長期間用した)の一言で済ますメーカーを許容するのでしょうか? 

アストラ破折

『世界中で唯一日本のみ破折のリスクの高いアストラインプラント(Fixture3.5と4.0ST)を販売していたのです。』 5本の破折した4.0ST(DableHexの無い3.5は4本破折)は日本のみのニーズのため従来の4.0に回転防止DableHexを付したインプラントです。

恐らくこれにより直径3.5个離ぅ鵐廛薀鵐箸茲蠶招4个離ぅ鵐廛薀鵐箸里曚Δ折れ易いという理解し難い現象が起こったのです。『3.5より4.0STの方が破折の頻度 は高い』  のです。
アストラインプラント4.0STはアバットメントの種類によってDableHexに陥入するタイプとしない物がある。 『4.0STの破折はすべてDableHexが機能している組み合わせ(ImplantとAbutment)で発生した。』 

アストラ破折

破折の危険性の臨床データーのない、かつ海外での使用経歴のない4.0ST インプラントを販売(2004年〜2011年)したメーカー{世界屈指の製薬会社のアストラゼネカ(なぜかUSAなどの国より早く、世界に先駆けて日本で2002年に承認された 肺ガン治療薬イレッサの製造メーカー。この薬の副作用によって間質性肺炎などで日本国内で800人以上の死亡者がでたことによる薬害訴訟で有名。

(すでに8年間の長期に渡る裁判の結果2013年4月最高裁で無罪判決。)}2011年に身売りしデンツプライIHの傘下となる。)の責任とそれを認可した官僚(国ではない)の責任は大きい。高野歯科医院の統計よれば4.0STの破折のリスクを減らす術は存在していたのです。それはDableHexを使わない事と連結トルクを15Ncm (UniAbutmentの使用)でした。アストラはユーザーに対して全くこの情報(破折のリスクを減らす方法)を開示しなかった。むしろインプラントの破折リスクの高いDableHexの使用を第一選択として推奨した。 

アストラ破折

同時期に併用していたStraumann インプラントの破折とDableHexを機能させない4.0STの破折, アバットメントの連結強度が15Ncm(ユニアバットメント)のインプラントの破折は皆無なのです。

2012年3月のアストラの営業部長は『アバットメントの鋳造(鋳接)欠陥が破折の原因…』と言い逃れをしております。しかし高野歯科医院ではストローマンでも同じ技工士が作製した鋳造(鋳接)アバットメントを使用しており、そのインプラントの破折は皆無です。加えて症例3とと症例5の2本のインプラントの破折はそれぞれ既製のダイレクトアバットメントかアングルドアバットメントとの組み合わせで発生しているのです。
メーカーの営業マンは必ずこう言います。『これは珍しいケースですね。滅多にありません…』とにかくメーカーは助けてはくれません。明らかに破折し難いインプラントに改良したにもかかわらず、破折データーの開示を要求しても『破折の頻度の社内データーは持ち合わせておりません。』の一点張りです。

アストラ破折

4.0STの欠陥に問いただすと2013年4月9日の営業マンは『厚労省の認可されたインプラントですから!』と責任を国へ転嫁をしております。

アストラ破折

後発のインターナルインプラントであるストローマンボーンレベルインプラントの回転防止機構は補綴の利便性あり長年に渡った実績と信用のあるティッシュレベルインプラントで使われている8角形を捨てて4角形にとどめております。又テーパージョイントの角度はマイクロムーブメントの減少を犠牲にしてまでもアストラの11°から8°に減じてあります。Slip Jointの長さも短くなっております。なぜでしょう?

アストラ破折

最近ノーベルバイオケア社がインターナルのインプラントとアバットメントの連結方法を従来のトライチャネルコネクション(三角形)に加えてアストラと同様のコニカルコネクション(テーパージョイント)追加発売した。

アストラ破折

アストラとの違いは_鹽硝瓢澆蕨山儼舛任箸匹瓩拭▲廛蹈札蕕離ぅ鵐廛薀鵐肇屮螢奪犬呂覆鵑伐鹽硝瓢澆肇董璽僉璽献腑ぅ鵐箸呂鯀瓦使わない(コニカルコネクションの優位性をすべて捨てた!)バットジョイントになっている。なぜでしょう? 

アストラ破折

internal cnnectionで26年の実績を持つScrewVent は傾斜角度が1°の六角形のテーパージョイントと45°の短いべベルになっていてインプラントへのクサビ効果を減じている。アストラインプラントはインプラントにグレード4の純チタンを採用している(スクリューとアバットメントは2004年頃?より強度の強いチタン合金に移行)。一方ScrewVentはより強度の強いグレード23のチタン合金を,カムログはグレード5のチタン合金を使用している。

アストラ破折

ストローマンはインプラントの表面処理との関係でチタン合金では無くチタンとジルコニアの合金『3.3mmのみに使われているRoxolid インプラント(日本は未認可で非常に高額)』 で強度を増している。

アストラ破折

アバットメントスクリューの形態の違いですが、ストローマンBLやノーベルアクティブは大部分のヨーロッパからの輸入車のホイールボルトと同様に座面にテーパーが付与されている。

アストラ破折

一方アストラは座面がフラットになっている。

結論

アストラインプラント3.5の破折はすべてFixture(Implant)とAbutmentの連結トルク25Ncmのケースで起こった。
一方 4.0STはすべて回転防止機構DableHexを機能させたケースで起こった。
25Ncmの連結トルクとDableHex はアストラインプラントインプラント3.5と4.0ST の破折リスクを高める因子と考えられる。
最後に、このサイトを立ち上げた最大の目的は被害者の救済です。被害者のために何とか最小限の肉体的精神的苦痛と経済的負担でアストラインプラントの破折により喪失した咀嚼機能をRecoveryしていただけるように、粉骨砕身努力させていただく所存です。もちろん私同様知らずにに被害を被った日本の歯科医師のリカバリーの一助になれば幸いです。

『世の中に 絶えて25Ncm&DableHexの なかりせば AstraTechの心は のどけからまし』

 To Be Continue. 

  
西暦2013年皐月
医療法人社団 高野歯科医院 院長 睫醂完

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