薬事法

制定63.12.13法律第1491号

一部改正65.4.3法律第1694号

一部改正67.3.3法律第1910号

一部改正71.1.13法律第2279号

一部改正73.3.13法律第2611号

一部改正75.12.31法律第2861号

一部改正81.4.13法律第3441号(認許可等の整備の為の行政書士法等の一部改正法律)

一部改正86.5.10法律第3825号(医療法)

一部改正90.12.27法律第4268号(政府組織法)

一部改正91.12.31法律第4486号

一部改正94.1.7法律第4731号

一部改正94.12.31法律第4852号

一部改正95.12.6法律第4980号(基金管理基本法)

一部改正95.12.29法律第5101号(地域保健法)

一部改正96.8.8法律第5153号(政府組織法)

一部改正97.12.13法律第5453号(行政手続法の施行に伴う公認会計士法等の整備に関する法律)

一部改正97.12.13法律第5454号(政府部処名称等の変更に伴う建築法等の整備に関する法律)

一部改正98.2.28法律第5529号(政府組織法)

第1章 総則

第2章 薬師及び韓薬師

 第1節 資格及び免許

 第2節 薬師会

第3章 薬事審議委員会

第4章 薬局及び調剤

 第1節 薬局

 第2節 調剤

第5章 医薬品等の製造及び輸入等

 第1節 医薬品等の製造業

 第2節 医薬品等の輸入許可等

 第3節 医薬品等の販売業

第6章 医薬品等の取扱

 第1節 基準及び検定

 第2節 毒薬及び劇薬

 第3節 医薬品の取扱

 第4節 医薬部外品及び化粧品

 第5節 医療用具及び衛生用品

 第6節 薬業団体

 第7節 医薬品等の広告

第7章 監督

第8章 補則

第9章 罰則

附則

第1章 総則

 

第1条(目的)この法律は、薬事に関する事項を規定し、その適正を期して国民保健向上に寄与することを目的とする。

 

第2条(定義)@この法律において薬事とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具及び衛生用品の製造、調剤、鑑定、保管、輸入、販売(授与を含む。以下同じである。)及びその他薬学技術に関連した事項をいう。<改正91.12.31>

Aこの法律において薬師とは、韓薬に関する事項を除外した薬事に関する業務(韓薬製剤に関する事項を含む。)を担当する者であり、韓薬師とは、韓薬及び韓薬製剤に関連した薬事に関する業務を担当する者であって各々保健福祉部長官の免許を受けた者をいう。<改正94.1.7、97.12.13法5454>

Bこの法律において薬局とは、薬師又は韓薬師が授与の目的で医薬品の調剤業務(薬局製剤を含む。)を行う場所(その開設者が医薬品の販売業を兼ねる場合には、その販売業に必要な場所を含む。)をいう。ただし、医療機関の調剤室は、この限りでない。<改正65.4.3.71.1.13>

Cこの法律において医薬品とは、次の各号の1に該当する物品をいう。<改正65.4.3.71.1.13>

 1.大韓薬典に収載されたものであって衛生用品でないこと

 2.人又は動物の疾病の診断、治療、軽減、処置又は予防の目的に使用されるものであって器具機械(歯科材料、医療用品及び衛生用品を含む。以下同じである。)ではないもの

 3.人又は動物の構造機能に薬理学的影響を与えるための目的に使用されるものであって器具機械ではないもの(化粧品を除外する。)

Dこの法律において韓薬とは、動物、植物又は鉱物から採取されたものであって主に原形通り乾燥、断折又は精製された生薬をいう。<改正86.5.10>

Eこの法律において韓薬製剤とは、韓薬を韓方原理により配合して製造した医薬品をいう。<新設94.1.7>

Fこの法律において医薬部外品とは、人体に対する作用が軽微であり、又は人体に直接作用せず、器具又は機械ではないもの及びこれと類似したものであって保健福祉部長官が指定するものをいう。ただし、このような使用目的以外に第4項第2号又は第3号に規定する使用目的を兼ねて使用される物品を除外する。<改正91.12.31、97.12.13法5454>

Gこの法律において化粧品とは、人体を清潔又は美化して、皮膚又は毛髪を健康に維持するために塗擦、撒布その他これと類似した方法で使用される物品であって人体に対する作用が軽微なものをいう。ただし、このような使用目的以外に第4項第2号又は第3号に規定する使用目的を兼ねて使用される物品は、この限りでない。<改正91.12.31>

Hこの法律において医療用具とは、人又は動物の疾病の診断、治療、軽減、処置又は予防の目的に使用されるもの及び人又は動物の構造、機能に影響を与えるための目的に使用される器具、機械又は装置であって食品医薬品安全庁長が指定するものをいう。<改正65.4.3.97.12.13法5454、98.2.28>

Iこの法律において衛生用品とは、人又は動物の疾病の治療、軽減、処置又は予防の目的に使用される繊維、ゴム製品又はこれと類似した物品をいう。

Jこの法律において毒薬又は劇薬とは、人又は動物に摂取、吸入又は外用されたときその極量が致死量に近く、又は蓄積作用が強く、又は薬理作用が激烈で人又は動物の構造、機能に危害を加え、又は加えるおそれがあるものであって食品医薬品安全庁長が指定する医薬品をいう。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

Kこの法律において新薬とは、化学構造又は本質造成が全く新しい新物質医薬品又は新物質を有効成分として含有した複合製剤医薬品であって食品医薬品安全庁長が指定する医薬品をいう。<改正91.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

Lこの法律において専門医薬品とは、人の構造、機能に危害を加えるおそれがあって、用法又は用量に対する専門的知識を必要とする医薬品であって医薬品の剤型及び薬理作用上障害を起こすおそれがある適応症を有すると保健福祉部長官が指定する医薬品をいう。<新設91.12.31、97.12.13法5454>

Mこの法律において一般医薬品とは、第13項で規定する専門医薬品でない医薬品をいう。<新設91.12.31>

 

第2章 薬師及び韓薬師

 

第1節 資格及び免許

 

第3条(薬師の資格と免許)@薬師になろうとする者は、保健福祉部令が定めるところにより保健福祉部長官の免許を受けなければならない。<改正97.12.13法5454>

A第1項の規定による薬師の免許は、次の各号の1に該当する者に附与する。<改正71.1.13.90.12.27.91.12.3194.1.7、97.12.13法5454>

 1.薬学を専攻する大学を卒業した者であって薬学士の学位を教育部に登録し、薬師国家試験に合格した者

 2.保健福祉部長官が認める外国の薬学を専攻する大学を卒業して外国の薬師免許を受けた者であって薬師国家試験に合格した者

B薬師の免許を受けない者は、薬師という名称を使用することができない。

 

第3条の2(韓薬師の資格及び免許)@韓薬師になろうとする者は、保健福祉部令が定めるところにより保健福祉部長官の免許を受けなければならない。<改正97.12.13法5454>

A第1項の規定による韓薬師の免許は、大学で大統領令が定める韓薬関連科目を履修し、卒業した者であって学士学位を教育部に登録し、韓薬師国家試験に合格した者に賦与する。

B韓薬師の免許を受けない者は、韓薬師という名称を使用することができない。

[本条新設94.1.7]

 

第4条(欠格事由等)@次の各号の1に該当する者には、薬師又は韓薬師の免許を附与しない。<改正91.12.3194.1.7>

 1.未成年者

 2.精神疾患者、精神遅滞人

 3.削除<91.12.31>

 4.禁治産者、限定治産者、破産宣告を受けて復権されない者

 5.麻薬その他有毒物質の中毒者

 6.禁錮以上の刑の宣告を受けてその執行が終了にならず、又はその執行を受けないように確定しない者

 7.薬事に関する法令に違反してその免許取消の処分を受けて2年が経過しない者

 8.削除<91.12.31>

A削除<94.1.7>

 

第5条(免許証の交付及び登録)@保健福祉部長官は、薬師又は韓薬師の免許を附与するときは、各々の登録台帳に免許に関する事項を登録し、免許証を交付しなければならない。<改正94.1.7、97.12.13法5454>

A第1項の免許証を紛失又は毀損し、又はその記載事項に変更があるときは、これの再交付を受けることができる。<改正91.12.31>

B免許証は、他人に貸与することができない。

C薬師又は韓薬師の免許に関する登録と免許証交付に関して必要な事項は、保健福祉部令で定める。<改正94.1.7、97.12.13法5454>

 

第6条(薬師、韓薬師の申告)薬師又は韓薬師は、保健福祉部令が定めるところにより必要な事項を保健福祉部長官に申告しなければならない。<改正94.1.7、97.12.13法5454>

 

第7条(薬師、韓薬師国家試験)@薬師国家試験又は韓薬師国家試験は、毎年1回以上保健福祉部長官がこれを施行する。<改正94.1.7、97.12.13法5454>

A薬師国家試験又は韓薬師国家試験に関する事項は、大統領令で定める。<改正94.1.7>

 

第8条(応試資格の制限)第4条第1項第2号、第4号から第6号に該当する者は、薬師国家試験又は韓薬師国家試験に応試することができない。<改正71.1.13、91.12.31、94.1.7>

 

第9条 削除<71.1.13>

 

第10条(受験者の不正行為)@薬師国家試験又は韓薬師国家試験に関して不正行為をした者に対しては、その試験を停止させ、合格後に不正行為が発見された者に対しては、その合格を無効とする。<改正94.1.7>

A保健福祉部長官は、第1項の規定に該当する者には、2年間薬師国家試験又は韓薬師国家試験を受けさせないようにすることができる。<改正91.12.31、94.1.7、97.12.13法5454>

 

第2節 薬師会

 

第11条(薬師会)@薬師は、薬事に関する研究及び薬師倫理の確立及び薬事施策に協助するために大統領令が定めるところにより大韓薬師会(以下薬師会という。)を設立しなければならない。<改正75.12.31>

A薬師会は、法人とする。

B第1項の規定による薬師会が設立されたときは、薬師は、当然にその会員になる。

C薬師会に対しては、この法律に規定したもの以外に民法中社団法人に関する規定を準用する。

[全文改正67.3.3]

 

第12条(認可等)@薬師会を設立しようとするときは、大統領令が定めるところにより定款その他必要な書類を保健福祉部長官に提出してその認可を得なければならない。<改正97.12.13法5454>

A薬師会の定款記載事項は、別に大統領令で定める。

B薬師会がその定款を変更しようとするときは、保健福祉部長官の認可を得なければならない。<改正97.12.13法5454>

 

第12条の2(薬師会の支部等)@薬師会は、大統領令が定めるところにより特別市、広域市及び道に支部を設置しなければならず、区(特別市及び広域市に限る。)、市、郡に分会を設置することができる。<改正71.1.13、91.12.31、97.12.13法5454>

A薬師会がその支部又は分会を設置したときは、遅滞なく特別市長、広域市長又は道知事に申告しなければならない。<改正91.12.31、97.12.13法5454>

[本条新設67.3.3]

 

第13条(監督)@保健福祉部長官は、薬師会が定款で定める事業以外の事業をし、又は国民保健向上に障害になる行為をすると認めるときは、定款の変更又は役員の改選を命ずることができる。<改正97.12.13法5454>

A保健福祉部長官は、薬師会に対して必要な報告を提出させることができる。<改正97.12.13法5454>

 

第13条の2(研修教育)@保健福祉部長官は、薬師の資質向上のために必要な研修教育を命ずることができる。<改正91.12.31、97.12.13法5454>

A第1項の研修教育に関して必要な事項は、保健福祉部令で定める。<改正91.12.31、97.12.13法5454>

[本条新設75.12.31]

 

第13条の3(協助義務及び委託)@薬師会は、保健福祉部長官から国民保健向上に必要な事業又は薬事及び薬師倫理に対する協助要請を受けたときは、これに協助しなければならない。<改正97.12.13法5454>

A保健福祉部長官は、大統領令が定めるところにより必要な場合には、薬師倫理又は薬事に関する業務の一部を薬師会に委託実施させることができる。<改正91.12.31、97.12.13法5454>

[本条新設75.12.31]

 

第13条の4(経費補助)保健福祉部長官は、薬師会の事業が国民保健向上に必要であると認めるとき又は薬師会に対して薬師に関する教育、調査、研究を命令し、又は委託したときは、必要な経費の全部又は一部を補助することができる。<改正91.12.31、97.12.13法5454>

[本条新設75.12.31]

 

第3章 薬事審議委員会

 

第14条(中央薬事審議委員会)@保健福祉部長官、食品医薬品安全庁長の諮問に応じさせるために保健福祉部に中央薬事審議委員会を置く。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

A中央薬事審議委員会の構成及び運営その他必要な事項は、大統領令で定める。

 

第15条(地方薬事審議委員会)@特別市長、広域市長又は道知事の諮問に応じさせるために特別市、広域市又は道に地方薬事審議委員会を置くことができる。<改正91.12.31、97.12.13法5454>

A地方薬事審議委員会の構成及び運営その他必要な事項は、特別市、広域市又は道規則で定める。<改正91.12.31、97.12.13法5454>

 

第4章 薬局及び調剤

 

第1節 薬局

 

第16条(薬局の開設登録)@薬師又は韓薬師でなければ薬局を開設することができない。<改正94.1.7>

A薬局を開設しようとする者は、保健福祉部令が定めるところにより市長(区が設置されない市の市長に限る。以下同じである。)、郡守又は区庁長に開設登録を得なければならない。登録されきた事項を変更しようとするときにもまた同じである。<改正65.4.3.81.4.13.97.12.13法5454>

B第2項の規定による登録をしようとする者は、大統領令が定める施設基準により必要な施設を備えなければならない。<改正65.4.3、91.12.31>

C特別市、広域市又は道は、大統領令が定める基準により特別市、広域市又は道規則で薬局の開設登録基準を定めることができる。

<改正65.4.3、91.12.31、97.12.13法5454>

D次の各号の1に該当する者には、開設登録を受けない。

<新設65.4.3、91.12.31>

 1.第69条の規定により開設登録が取り消された者であって取り消された日から1年を経過しない者

 2.削除<94.1.7>

 

第17条及び第18条 削除<65.4.3>

 

第19条(薬局の管理義務)@薬師又は韓薬師は、1個所の薬局のみを開設することができる。<改正94.1.7>

A薬局開設者は、自身がその薬局を管理しなければならない。ただし、薬局開設者自身がやむを得ない事由によりその薬局を管理することができない場合には、保健福祉部令が定めるところにより市長、郡守又は区庁長の承認を得てその薬局に従事する薬師又は韓薬師中から薬局を管理させる者を指定して管理させることができる。<改正65.4.3.73.3.13.81.4.13.94.1.7、97.12.13法5454>

B薬局を管理する薬師又は韓薬師は、当該薬局の管理業務以外の業務に従事することができない。ただし、同一の店鋪内において薬局管理に支障がない業務は、この限りでない。<改正65.4.3.71.1.13.94.1.7>

C薬局を管理する薬師又は韓薬師は、保健福祉部令で定める薬局管理に必要な事項を遵守しなければならない。<改正94.1.7、97.12.13法5454>

 

第20条(廃業等の申告)薬局開設者は、その薬局を廃業又は休業し、又は休業した薬局を再開しようとするときは、これを市長、郡守又は区庁長にあらかじめ申告しなければならない。ただし、やむを得ない事由によりあらかじめ申告することができない場合には、廃業、休業又は再開した日から7日以内に申告しなければならない。

[全文改正94.1.7]

 

第2節 調剤

 

第21条(医薬品の調剤)@薬師及び韓薬師でなければ医薬品を調剤することができず、薬師及び韓薬師は、各々免許の範囲内において医薬品を調剤しなければならない。ただし、薬学を専攻する大学の学生は、保健福祉部令が定める範囲内において医薬品を調剤することができる。<改正91.12.3194.1.7、97.12.13法5454>

A薬師又は韓薬師が医薬品を調剤するときは、薬局で行わなければならない。ただし、市長、郡守又は区庁長の承認を得た場合には、この限りでない。<改正94.1.7>

B削除<65.4.3>

C薬師が専門医薬品を調剤するときは、医師又は歯科医師の処方箋によなければならない。ただし、次の各号の1に該当する場合には、この限りでない。<新設94.1.7>

 1.医療機関がない地域で調剤する場合

 2.災害が発生した地域で災害救護のために調剤する場合

 3.経口用伝染病予防接種薬及び診断用医薬品を投与する場合

D第1項の規定にかかわらず医師又は歯科医師は、次の各号の1に該当する場合に限り自身が直接調剤することができる。<新設94.1.7.95.12.29>

 1.薬局がない地域で調剤する場合

 2.災害が発生した地域で災害救護のために調剤する場合

 3.応急患者に対して調剤する場合

 4.入院患者に対して調剤する場合

 5.注射剤を注射する場合

 6.伝染病予防接種薬及び診断用医薬品を投与する場合

 7.地域保健法による保健所及び報健支所の医師、歯科医師がその業務遂行として患者に対して調剤する場合

E第4項第1号の規定による医療機関がない地域及び第5項第1号の規定による薬局がない地域の範囲に関しては、保健福祉部長官が定める。<新設94.1.7、97.12.13法5454>

F韓薬師が韓薬を調剤するときは、韓医師の処方箋によらなければならない。ただし、保健福祉部長官が定める韓薬処方の種類及び調剤方法により調剤する場合には、この限りでない。<新設94.1.7、97.12.13法5454>

 

第22条(義務及び遵守事項)@薬局で調剤に従事する薬師又は韓薬師は、調剤の要求があるときは、正当な理由なくこれを拒否することができない。<改正94.1.7>

A薬局開設者は、医師、歯科医師、韓医師等と談合して処方箋を所持する患者を自身の薬局に誘致して調剤、販売する行為をしてはならない。<新設94.1.7>

 

第23条(処方の変更、修正)@薬師又は韓薬師は、その処方箋を発行した医師、歯科医師、韓医師又は獣医師の同意なく処方を変更し、又は修正して調剤することができない。<改正86.5.10、94.1.7>

A薬師又は韓薬師は、処方箋の内容に疑問点があるときは、その処方箋を発行した医師、歯科医師、韓医師又は獣医師に問議してその疑問点を確認した後ででなければ調剤をしてはならない。<改正65.4.3、86.5.10、94.1.7>

 

第24条(調剤された薬剤の表示及び記入)@薬師又は韓薬師は、販売の目的に調剤した薬剤の容器又は包装に当該処方箋に記載することができた患者の姓名、用法及び用量その他保健福祉部令で定める事項を記載しなければならない。<改正94.1.7、97.12.13法5454>

A薬師又は韓薬師が調剤をしたときは、当該処方箋に調剤年月日その他保健福祉部令で定める事項を記載しなければならない。<改正94.1.7、97.12.13法5454>

 

第25条(処方箋の保存)薬師又は韓薬師が薬局で調剤した処方箋は、調剤した日から2年間保存しなければならない。<改正94.1.7>

 

第5章 医薬品等の製造及び輸入等

 

第1節 医薬品等の製造業

 

第26条(製造業の許可等)@医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具又は衛生用品(以下医薬品等と称する。)の製造業又は小分業をしようとする者は、保健福祉部令が定めるところにより業種別製造所別に食品医薬品安全庁長の医薬品等に対する製造業許可を受けなければならず、品目別に品目許可を受け、又は品目申告をしなければならない。許可を受けた事項又は申告した事項を変更しようとするときにもまた同じである。<改正71.1.13、91.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

A第1項の規定による許可を受け、又は申告をしようとする者は、大統領令で定める施設基準により必要な施設を備えなければならない。<改正91.12.31>

B小分の範囲その他必要な事項は、保健福祉部令で定める。<新設71.1.13、97.12.13法5454>

C医薬品等の製造業者は、保健福祉部令が定めるところにより営業所を設置することができる。<新設71.1.13.97.12.13法5454>

D次の各号の1に該当する者には、医薬品等の製造業又は小分業の許可をしない。<改正65.4.3、71.1.13、91.12.31>

 1.第4条第1項各号の1に該当する者

 2.第69条の規定により製造業又は小分業の許可が取り消された日から2年を経過しない者

E第1項の場合に許可を受けようとする品目が新薬又は食品医薬品安全庁長が指定する医薬品の場合には、安全性、有効性に関する試験成績書、関係文献その他必要な資料を保健福祉部令が定めるところにより提出しなければならない。この場合、試験成績書の作成のために臨床試験用医薬品を製造して臨床試験をしようとするときは、保健福祉部令が定める基準によなければならない。<新設71.1.13、91.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

F第1項の規定による医薬品等の製造業及び製造品目の許可をする場合において許可の対象、基準、条件及び管理等に関して必要な事項は、保健福祉部令で定める。<改正94.1.7、97.12.13法5454>

G第1項の規定による品目許可を受け、又は品目申告をしなければならない品目中保健福祉部令が定める化粧品の品目においては、種別に許可をし、又は申告を受理することができる。<新設91.12.31、97.12.13法5454>

 

第26条の2(新薬等の再審査)@第26条第1項の規定により品目許可を受けた医薬品中第26条第6項前段の規定に該当する医薬品は、その品目許可日から4年ないし6年を経過した日から3月以内に食品医薬品安全庁長の再審査を受けなければならない。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

A第1項の規定による再審査の方法、手続、時期等に関して必要な事項は、保健福祉部令で定める。<改正97.12.13法5454>

[本条新設91.12.31]

 

第26条の3(医薬品の再評価)@食品医薬品安全庁長は、第26条第1項の規定により品目許可をした医薬品中その効能又は成分別に安全性及び有効性の検討が必要であると認められる医薬品に対しては、再評価を実施することができる。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

A第1項の規定による再評価方法、手続等に関して必要な事項は、食品医薬品安全庁長が定める。

[本条新設91.12.31]

 

第27条(条件附許可)@食品医薬品安全庁長は、第26条第1項の規定による許可をする場合において医薬品等の製造業又は保健福祉部令で定める品目に対しては、一定の期間内に第26条第2項の規定による施設を備えることを条件としてこれを許可することができる。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

A食品医薬品安全庁長は、第1項の規定により許可を受けた者が正当な理由なく第1項の期間内にその施設を備えないときは、その許可を取り消す。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

[本条新設75.12.31]

 

第28条 削除<65.4.3>

 

第29条(医薬品等の製造管理者)@医薬品又は医薬部外品製造業者は、その製造所ごとに保健福祉部令が定めるところにより必要な数の薬師又は韓薬師を置き、製造業務を管理させなければならない。ただし、生物学的製剤の製造業においては、食品医薬品安全庁長の承認を得た医師又は細菌学的知識を有する専門技術者をしてその製造業務を管理させることができる。<改正73.3.13、94.1.7、97.12.13法5454、98.2.28>

A化粧品製造業者は、その製造所ごとに保健福祉部令が定めるところにより薬師又は正規の大学課程で教育を受けて化学に関する学位を有する専門技術者を置き、製造業務を管理させなければならない。<新設75.12.31、97.12.13法5454>

B医療用具又は衛生用品の製造業者は、製造所ごとに食品医薬品安全庁長の承認を得た技術者を置き、その製造業務を管理させなければならない。ただし、製造業者自身が食品医薬品安全庁長の承認を得た技術者であって製造業務を管理する製造所は、この限りでない。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

 

第30条(医薬品等の製造管理義務)@第29条の規定により医薬品等の製造業務を管理する者(以下製造管理者という。)は、医薬品等の製造業務に従事する従業員の指導、監督、品質管理及び製造施設の管理及びその他その製造管理に関して保健福祉部令で定める事項を遵守しなければならない。<改正91.12.31、97.12.13法5454>

A製造管理者は、当該製造所の製造管理業務以外の業務に従事することができない。<改正65.4.3>

B医薬品等の製造業者は、製造管理者の管理業務を妨害してはならず製造管理者からその義務履行のために必要な事項の要請を受けたときは、正当な事由なくこれを拒否してはならない。

 

第31条(医薬品等の生産管理義務及び報告)@医薬品等の製造業者は、医薬品等の原料管理及び自家試験及びその他その生産管理に関して保健福祉部令で定める事項を遵守しなければならない。<改正97.12.13法5454>

A医薬品等の製造業者は、保健福祉部令が定めるところにより医薬品等の生産実績等を食品医薬品安全庁長に報告しなければならない。

<改正65.4.3、97.12.13法5454、98.2.28>

 

第32条(廃業等の申告)医薬品等の製造業者は、その製造所を廃業又は休業し、又は休業した製造所を再開したとき又は製造管理者その他保健福祉部令で定める事項に変更があるときは、その廃業、休業、再開又は変更があった日から20日以内にこれを食品医薬品安全庁長に申告しなければならない。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

 

第32条の2(準用)小分業に関しては第29条から第32条までの規定を準用する。この場合には、製造業者小分業者と、、製造小分と読み替えるものとする。

[本条新設71.1.13]

 

第33条(薬局製剤の製造)@薬局開設者が薬局製剤を製造し、又は保健福祉部長官が指定する医療機関の調剤室で製剤を製造しようとするときは、保健福祉部令が定めるところによりその製造しようとする品目を市長、郡守又は区庁長に申告しなければならない。ただし、医療法により特別市長、広域市長又は道知事の許可を受けて開設した医療機関の調剤室で製剤を製造しようとする場合には、特別市長、広域市長又は道知事に申告しなければならない。<改正71.1.13、81.4.13、91.12.31、97.12.13法5454>

A削除<65.4.3>

B薬局製剤及び調剤室製剤の範囲、調剤室の施設その他必要な事項銀保健福祉部令で定める。<改正65.4.3、71.1.13、97.12.13法5454>

C及びD 削除<65.4.3>

 

第2節 医薬品等の輸入許可等

 

第34条(医薬品等の輸入許可等)@医薬品等を輸入しようとする者(以下輸入者という。)は、保健福祉部令が定めるところにより品目ごとに食品医薬品安全庁長の許可を受け、又は申告をしなければならない。許可を受けた事項又は申告した事項を変更しようとするときにもまた同じである。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

A第1項の規定にかかわらず国内で生産されない医薬品等を緊急に軍事目的に使用するために輸入しようとする場合、国防部長官は、事前に食品医薬品安全庁長と品目及び数量に対する協議を経てこれを輸入することができる。<新設94.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

B第1項の規定による許可を受け、又は申告をしようとする者は、大統領令が定める施設基準により必要な施設を備えなければならない。

C第26条第6項及び第8項、第26条の2、第26条の3、第29条から第31条まで及び第68条の規定は、第1項の規定により輸入される医薬品等又はその輸入者に対してこれを準用する。この場合、製造又は生産は、輸入と、、製造業者は、輸入者と、、製造所は、営業所と読み替えるものとする。

D第1項の規定による医薬品等の輸入品目の許可をする場合において許可の対象、基準、条件及び管理等に関して必要な事項は、保健福祉部令で定める。<新設94.1.7、97.12.13法5454>

[全文改正91.12.31]

 

第34条の2(滅種危機に処した野生動、植物の国際交易等)@滅種危機に処した野生動、植物の国際取引に関する協約による動、植物の加工品中医薬品を輸出、輸入又は公海を通じて搬入しようとする者は、保健福祉部令が定めるところにより食品医薬品安全庁長の許可を受けなければならない。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

A何人であれ滅種危機に処した野生動物を利用した加工品のサイつの又は虎骨に対して次の各号の行為をしてはならない。

<新設94.12.31>

 1.サイつの又は虎骨を輸入、販売し、又は販売の目的に貯蔵又は陳列する行為

 2.サイつの又は虎骨を使用して医薬品を製造又は調剤する行為

 3.サイつの又は虎骨を使用して製造又は調剤された医薬品を販売し、又は販売の目的に貯蔵又は陳列する行為

[本条新設94.1.7]

 

第3節 医薬品等の販売業

 

第35条(医薬品販売業の許可)@薬局開設者でなければ医薬品を販売し、又は販売の目的に取得することができない。ただし、医薬品等の製造業者(小分業者を含む。以下同じである。)又は輸入者がその製造(小分を含む。以下同じである。)又は輸入した医薬品をこの法律の規定により医薬品を製造又は販売することができる者に販売する場合には、この限りでない。<改正71.1.13、91.12.31>

A第1項の規定にかかわらず保健福祉部令が定めるところにより特別市長、広域市長又は道知事から韓薬業士又は医薬品卸売商の許可を受けた者は、薬師がなくとも医薬品を販売することができる。

<改正67.3.3.71.1.13.86.5.10.91.12.31、97.12.13法5454>

B韓薬業士又は医薬品卸売商が許可を受けた事項を変更しようとするときは、保健福祉部令が定めるところにより特別市長、広域市長又は道知事の許可を受けなければならない。<改正67.3.3.71.1.13.86.5.10.91.12.31、97.12.13法5454>

 

第36条(医薬品販売業の種類)@第35条第2項の規定による医薬品の販売業の種類は、次のとおりである。<改正65.4.3、71.1.13、86.5.10、91.12.31>

 1.韓薬業士

 2.医薬品卸売商

A韓薬業士は、患者の要求があるときは、既成韓薬書に収載された処方又は韓医師の処方箋により韓薬を混合販売することができる。<改正71.1.13.86.5.10>

 

第37条(医薬品販売業の許可基準)@第36条の規定による医薬品販売業者(以下医薬品販売業者という。)は、大統領令が定める施設基準に適合した施設を備えなければならない。<改正71.1.13、91.12.31>

A韓薬業士は、保健福祉部令が定める地域に限り大統領令が定める韓薬業士試験に合格した者に許可する。<改正71.1.13、86.5.10、97.12.13法5454>

B医薬品卸売商は、薬師を置き、その業務を管理するようにしなければならず、韓薬卸売の場合には、薬師、韓薬師、韓薬業士又は保健福祉部長官が認める大学の韓薬関連学科を卒業した者を置き、その業務を管理させなければならない。ただし、医薬品卸売商自身が薬師であってその業務を管理し、又は韓薬卸売の場合自身が薬師、韓薬師、韓薬業士又は保健福祉部長官が認める大学の韓薬関連学科を卒業した者であってその業務を管理するときは、この限りでない。<改正94.1.7、97.12.13法5454>

C次の各号の1に該当する者に対しては、韓薬業士又は医薬品卸売商の許可をしない。<改正71.1.13.86.5.10.91.12.31>

1.第4条第1項各号の1に該当する者

2.第69条の規定により許可が取り消された日から1年を経過しない者

3.薬事に関する法令に違反して行政上の制裁処分があった日にから6月が経過しない者

4.医療機関の開設者

[全文改正67.3.3]

 

第38条(医薬品等の販売秩序)薬局開設者、医薬品製造業者、輸入者及び医薬品販売業者その他この法律の規定により医薬品を販売することができる者は、保健福祉部令が定めるところにより医薬品等の流通体系確立及び販売秩序維持に必要な事項を遵守しなければならない。<改正71.1.13、91.12.31、97.12.13法5454>

[全文改正65.4.3]

 

第39条(開封)何人であれ第57条の規定により医薬品等製造業者(小分業者を含む。)又は輸入者が医薬品を容器に込め、又は包装した封緘を開封して販売することができない。ただし、保健福祉部長官が指定する者が保健福祉部令が定める範囲内の医薬品を開封する場合には、この限りでない。<改正91.12.31、97.12.13法5454>

[全文改正71.1.13]

 

第40条(売薬商の販売品目の制限)売薬商は、保健福祉部長官が別に指定する以外の医薬品を販売し、又は販売の目的に貯蔵又は陳列してはならない。<改正91.12.31、97.12.13法5454>

 

第41条(販売方法の制限)@薬局開設者及び医薬品販売業者は、その薬局又は店鋪以外の場所で医薬品を販売してはならない。

A薬局開設者は、医師又は歯科医師の処方箋により調剤する場合を除いては、専門医薬品を販売してはならない。<新設94.1.7>

 

第42条(医療用具の販売業の登録)@薬局開設者及び医薬品販売業者でない者であって医療用具の販売業をしようとする者は、保健福祉部令が定めるところにより市長、郡守又は区庁長に登録しなければならない。登録された事項を変更しようとするときにもまた同じである。<改正94.1.7、97.12.13法5454>

A第1項の規定にかかわらず医療用具の製造業者又はその輸入者がその製造又は輸入した医療用具を医療用具の製造業者又はその販売業者又は薬局開設者又は医薬品販売業者にのみ販売する場合には、この限りでない。<改正91.12.3194.1.7>

B第1項の規定による登録をしようとする者は、大統領令で定める施設基準により必要な施設を備えなければならない。

 

第6章 医薬品等の取扱

 

第1節 基準及び検定

 

第43条(大韓薬典)@保健福祉部長官は、医薬品の製法、性状、性能、品質及び貯蔵方法の適正を期するために中央薬事審議委員会の審議を経て大韓薬典を定め、これを公告する。<改正97.12.13法5454>

A大韓薬典は、第1部と第2部とし、第1部には、主に頻繁に使用される原薬の医薬品及び基礎的製剤を収載し、第2部には、主に混合製剤及び第1部に収載されない医薬品を収載する。

 

第44条(医薬品等の基準)@保健福祉部長官、食品医薬品安全庁長は、抗生物質及びその製剤、生物学的製剤及び大韓薬典に収載されない医薬品であって保健衛生上特別な注意を要する医薬品に対して中央薬事審議委員会の意見を聞き、その製法、性状、性能、品質及び貯蔵方法及びその他必要な基準を定めることができる。<改正91.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

A保健福祉部長官、食品医薬品安全庁長は、保健衛生上の危害を防止する為に必要であると認めるときは、医薬部外品、化粧品、医療用具又は衛生用品に対して中央薬事審議委員会の意見を聞き、その製法、性状、性能、品質及び貯蔵方法及びその他必要な基準を定めることができる。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

 

第45条(国家検定医薬品)@次の各号の1に該当する医薬品中から保健福祉部令が定める医薬品(以下国家検定医薬品という。)は、食品医薬品安全庁長が指定した者の検定を受けて合格したものでなければこれを販売し、又は販売の目的に陳列、保管、貯蔵することができない。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

 1.削除<94.1.7>

 2.生物学的製剤

 3.変質又は変敗しやすい医薬品

 4.その他食品医薬品安全庁長が必要であると認める製剤

A第1項の規定による国家検定医薬品の検定とその他必要な事項は、保健福祉部令で定める。<改正65.4.3.71.1.13、91.12.31、97.12.13法5454>

 

第45条の2(放射性医薬品)食品医薬品安全庁長は、放射性医薬品の製造、管理等に関して必要な事項を科学技術部長官と協議して保健福祉部令で定めることができる。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

[本条新設71.1.13]

 

第45条の3(中毒性、習慣性医薬品)人体に作用して中毒性又は習慣性を起こすおそれがある医薬品の製造、管理等に関して必要な事項は、別に法律で定める。

[全文改正71.1.13]

 

第2節 毒薬及び劇薬

 

第46条(毒薬と劇薬の表示)@毒薬及び劇薬は、容器又は包装に次の通り表示しなければならない。

 1.毒薬

  周囲に白帯を囲んだ黒地に白色でその品名及び毒字を記載すること

 2.劇薬

  周囲に赤帯を囲んだ白地に赤色でその品名及び劇字を記載すること

A削除<65.4.3>

 

第47条(毒薬と劇薬の取扱)@医薬品の製造業者又はその輸入者、薬局開設者及びその他医薬品販売業者が毒薬又は劇薬を販売するときは、その品名、数量、使用目的、販売年月日、譲受人の住所、職業及び姓名を記載し、捺印した文書を受領しなければこれを販売することができない。ただし、薬師、韓薬師、医薬品の製造業者又はその販売業者、医師、歯科医師、韓医師又は獣医師に対して各々その身分を確認して販売する場合には、この限りでない。

<改正86.5.10、91.12.31、94.1.7>

A第46条及び第1項本文の規定は、医師、歯科医師、韓医師又は獣医師の処方箋により調剤又は販売する毒薬又は劇薬に対しては、これを適用しない。<改正65.4.3、86.5.10、91.12.31>

B第1項の規定による文書は、2年間保存しなければならない。

C第46条の規定による表示がない毒薬又は劇薬は、これを販売し、又は販売の目的に貯蔵又は陳列してはならない。<新設65.4.3>

 

第48条(毒薬及び劇薬の販売制限)毒薬又は劇薬は、14歳未満の者には、販売することができない。

 

第49条(毒薬及び劇薬の保管)毒薬又は劇薬は、他の医薬品と区別して貯蔵又は陳列しなければならず、毒薬を貯蔵又は陳列する場所には、施鍵をしなければならない。

 

第3節 医薬品の取扱

 

第50条(容器等の記載事項)@医薬品の容器や包装には、次の各号の事項を記載しなければならない。ただし、保健福祉部令で定める容器や包装においては、この限りでない。<改正91.12.31、97.12.13法5454>

 1.製造業者又は輸入者の商号と住所

 2.名称(大韓薬典に収載された医薬品においては、大韓薬典で定められた名称、その他の医薬品は、一般名称)

 3.製造番号及び有効期限又は使用期限

 4.重量又は容量又は個数

 5.大韓薬典に収載された医薬品においては、大韓薬典という文字及び大韓薬典で容器又は包装に記載するよう定められた事項

 6.第44条第1項の規定により基準が定められた医薬品においては、その貯蔵方法その他その基準において容器又は包装に記載するよう定められた事項

 7.大韓薬典に収載されない医薬品においては、その有効成分の名称(一般名称があるものは、一般名称)及び分量(有効成分が不明のものは、その本質及び製造方法の要旨)

 8.国家検定医薬品においては、国家検定医薬品という文字

 9.削除<91.12.31>

 10.専門医薬品又は一般医薬品という文字及び価格

 11.第52条第1号から第3号までの事項

 12.その他保健福祉部令で定める事項

A第1項の場合に保健福祉部令が定める製剤又は品目に使用する医薬品の容器には、製造業者の商号又は商標を容器に浮刻させて表示しなければならない。<新設71.1.13、91.12.31、97.12.13法5454>

 

第51条(外部包装の記載事項)医薬品の直接の容器又は直接の包装に記載された第46条各号又は第50条各号の事項が外部の容器又は包装により見えない場合には、その外部の容器又は包装にも同じ事項を記載しなければならない。

<改正65.4.3、91.12.31>

 

第52条(添付文書の記載事項)医薬品に添付する文書には、次の各号の事項を記載しなければならない。

<改正97.12.13法5454>

 1.用法、用量その他使用又は取扱上に必要な注意事項

 2.大韓薬典に収載された医薬品においては、大韓薬典において医薬品の添付文書又はその容器若しくは包装に記載するよう定められた事項

 3.第44条第1項の規定により基準が定められた医薬品においては、その基準で医薬品の添付文書又はその容器若しくは包装に記載するよう定められた事項

 4.その他保健福祉部令で定める事項

 

第53条(記載上の注意)第46条各号及び第50条から第52条までに規定された事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案より容易に見ることができる場所にしなければならず、またその事項は、保健福祉部令の定めるところにより読みやすくて理解しやすい用語で正確に記載しなければならない。<改正65.4.3、97.12.13法5454>

 

第54条(記載禁止事項)医薬品に添付する文書又は医薬品の容器若しくは包装に当該医薬品に関して虚偽又は誤解するおそれがある事項、第26条第1項又は第33条第1項の規定による許可を受けず、又は申告しない効能、効果又は保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間を記載してはならない。<改正65.4.3>

 

第55条(販売等の禁止)@第50条から第54条までの規定に違反する医薬品、偽造医薬品又は第26条第1項、第33条第1項、第34条第1項及び第3項、第34条の2第1項の規定に違反して製造、製剤又は輸入された医薬品は、これを販売し、又は販売の目的で貯蔵若しくは陳列してはならない。<改正65.4.3.94.12.31>

A医薬品でないものは、その容器、包装又は添附文書に医学的効能、効果等があることと誤認なるおそれがある表示をし、又はこれと同じ内容の広告をしてはならず、これと同じ医薬品と類似させて表示され、又は広告されたものを販売し、又は販売の目的で貯蔵若しくは陳列してはならない。<改正73.3.13>

 

第56条(製造等の禁止)次の各号の1に該当する医薬品は、これを販売し、又は販売の目的で製造、輸入、貯蔵若しくは陳列してはならない。<改正65.4.3.73.3.13.75.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

 1.大韓薬典に収載された医薬品であってその性状、性能又は品質が大韓薬典で定められた基準に適合しないもの

 2.第26条第1項及び第33条第1項の規定により許可又は申告された医薬品であってその成分又は分量(有効成分が不明のものは、その本質又は製造方法の要旨)が許可又は申告された内容と異なるもの

 3.第44条第1項の規定により基準が定められた医薬品であってその基準に適合しないもの

 4.全部又は一部が不潔した物質又は変質又は変敗した物質となったもの

 5.病原微生物に汚染され、又は汚染されたものと認められるもの

 6.異物が混入され、又は附着したもの

 7.食品医薬品安全庁長が定めるタール色素以外のタール色素が使用されたもの

 8.保健衛生上危害があるおそれがある非衛生的条件下で製造され、又はその施設が大統領令で定める基準に適合しなくなった所で製造されたこと

 9.容器又は包装が不良であり、その医薬品が保健衛生上危害があるおそれがあるもの

 10.容器又は包装がその医薬品の使用方法を誤認させるおそれがあるもの

 11.第69条第1項第4号に該当すること

 

第57条(封緘)@医薬品の製造業者、小分業者又は輸入者は、その製造、小分又は輸入した医薬品を販売するときは、保健福祉部令が定めるところにより医薬品の容器又は包装に封緘をしなければならない。ただし、医薬品の製造業者、小分業者に販売する場合には、この限りでない。<改正71.1.13、91.12.31、97.12.13法5454>

A薬局開設者が薬局製剤を販売する場合にも第1項本文と同じである。

<改正71.1.13、91.12.31>

 

第4節 医薬部外品及び化粧品

 

第58条(容器等の記載事項)医薬部外品又は化粧品の容器若しくは包装及び添附文書(添附文書がある場合に限る。)には、次の各号の事項を記載しなければならない。ただし、保健福祉部令が定める容器又は包装には、名称、商号及び価格以外の表示を省略することができる。<改正73.3.13、91.12.31、97.12.13法5454>

 1.製品の名称

 2.製造業者又は輸入者の商号及び住所

 3.容量又は重量

 4.製造番号及び製造年月日

 5.価格

 6.主要成分の名称

 7.第44条第2項の規定により基準が定められた製品においては、その貯蔵方法その他その基準で容器又は包装に記載するように定められた事項

 8.医薬部外品においては、医薬部外品という文字

 9.その他保健福祉部令で定める事項

[全文改正71.1.13]

 

第59条(準用)医薬部外品及び化粧品に関しては、第54条から第57条までの規定を準用する。この場合、医薬品は、医薬部外品又は化粧品と読み替えるものとする。

<改正91.12.31>

[全文改正71.1.13]

 

第5節 医療用具及び衛生用品

 

第60条(容器等の記載事項)医療用具及び衛生用品の容器又は包装には、次の各号の事項を記載しなければならない。ただし、保健福祉部令で定める容器又は包装においては、この限りでない。<改正73.3.13、91.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

 1.製造業者又は輸入者の商号及び住所

 2.食品医薬品安全庁長が指定する医療用具及び衛生用品においては、製造番号及び製造年月日、重量又は容量又は個数及び価格

 3.その他保健福祉部令で定める事項

 

第61条(準用)医療用具及び衛生用品に関しては、第59条(第59条において準用される第57条を除外する。)を準用する。この場合には、医薬部外品又は化粧品医療用具又は衛生用品と読み替えるものとする。<改正75.12.31>

[全文改正71.1.13]

 

第6節 薬業団体

 

第62条(組織)@医薬品等の製造業者、輸入者又はその販売業者は、自主的の活動及び共同利益を保障し、国民保健向上に寄与するために各々社団法人を組織することができる。<改正91.12.31>

A保健福祉部長官、食品医薬品安全庁長は、第1項の団体に対して医薬品等の製造、輸出入又は販売業界の秩序維持及び国民保健向上のために必要な命令をし、又は報告をさせることができる。<改正91.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

 

第7節 医薬品等の広告

 

第63条(誇大広告等の禁止)@医薬品等の名称、製造方法、効能又は性能に関して虚偽又は誇対する広告をすることができない。

A医薬品等の効能又は性能に関して医師、歯科医師、韓医師、獣医師又はその他の者がこれを保証したものと誤解するおそれがある記事は、使用することができない。<改正65.4.3.86.5.10>

B医薬品等の効能又は性能に関して暗示的記事、写真、図案その他暗示的方法による広告をすることができない。

C医薬品又は医療用具に関して落胎を暗示する文書又は図案を使用することができない。

D第26条第1項又は第34条第1項の規定による許可を受け、又は申告をした後でなければ医薬品等の名称、製造方法、効能又は性能に関して広告をすることができない。<新設91.12.31>

E医薬品等の広告の範囲及びその他に関して必要な事項は、保健福祉部令で定める。<改正65.4.3.97.12.13法5454>

 

第7章 監督

 

第64条(報告及び検査等)@保健福祉部長官、食品医薬品安全庁長、特別市長、広域市長、道知事、市長、郡守又は区庁長は、必要であると認めるときは、薬局開設者、医療機関の開設者、医薬品等の製造業者又はその輸入者又はその販売業者その他医薬品等を業務上取扱する者に対して必要な報告を命じ、又は関係公務員をして薬局、医療機関、医薬品等を製造、貯蔵又は取扱する工場、倉庫又は店鋪又は事務所その他医薬品等を業務上取扱する場所に出入してその施設又は関係帳簿又は書類その他の物件の検査又は関係人に対する質問をさせ、又は第65条第1項の規定に該当するという疑いがある物品又は医薬品等の品質検査のために必要な物品を試験に必要な最少分量に限り収去させることができる。<改正81.4.13、91.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

A第1項の場合に関係公務員は、その権限を表示する証票を関係人に提示しなければならない。<改正91.12.31>

B第2項の場合に関係公務員の権限及び職務の範囲その他必要な事項は、保健福祉部令で定める。<新設71.1.13、91.12.31、97.12.13法5454>

 

第64条の2(業務開始命令等)@保健福祉部長官、食品医薬品安全庁長、特別市長、広域市長、道知事、市長、郡守又は区庁長は、医薬品製造業者、薬局開設者又は医薬品販売業者が共同で医薬品の生産、販売を中断し、又は集団休業又は廃業をして医薬品購買に顕著な支障を招き、又は招くおそれがあると認められるときは、医薬品製造業者、薬局開設者又は医薬品販売業者に対して医薬品の生産又は業務開始を命じることができる。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

A医薬品製造業者、薬局開設者又は医薬品販売業者は、正当な事由なく第1項の命令を拒否することができない。

[本条新設94.1.7]

 

第65条(廃棄命令等)@食品医薬品安全庁長、特別市長、広域市長、道知事、市長、郡守又は区庁長は、薬局開設者、医療機関の開設者、医薬品等の製造業者、小分業者、輸入者又はその販売業者その他の者に対して第45条第1項、第47条第4項、第55条(第59条及び第61条において準用する場合を各々含む。)及び第56条(第59条及び第61条において準用する場合を各々含む。)の規定に違反して販売、貯蔵、陳列、製造、小分又は輸入した医薬品等又は不良な医薬品又はその原料若しくは材料等を公衆衛生上の危害を防止することができる方法により廃棄その他の処置をすることを命ずることができる。<改正71.1.13、81.4.13、91.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

A食品医薬品安全庁長、特別市長、広域市長、道知事、市長、郡守又は区庁長は、第1項の規定による命令を受けた者がその命令を履行しないとき又は国民保健のために緊急の場合は、関係公務員をして当該物品を廃棄させ、又はその他必要な処分をさせることができる。<改正81.4.13、91.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

B第64条第2項の規定は、第1項の場合にこれを準用する。<改正91.12.31>

 

第66条(検査命令)食品医薬品安全庁長又は特別市長、広域市長又は道知事は、必要であると認めるときは、医薬品等の製造業者又は輸入者に対してその製造又は輸入した医薬品等に関して食品医薬品安全庁長又は特別市長、広域市長又は道知事が指定する者の検査を受けることを命ずることができる。<改正91.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

 

第67条(改修命令)食品医薬品安全庁長、特別市長、広域市長、道知事、市長、郡守又は区庁長は、薬局開設者、医薬品等の製造業者又は輸入者又はその販売業者に対してその施設が第16条第3項、第26条第2項、第34条第2項、第37条第1項又は第42条第3項の規定による施設基準に適合せず、又はその施設が老朽又は汚損されて当該施設で医薬品等を製造する場合には、その医薬品等が第56条(第59条及び第61条において準用する場合を各々含む。)各号の1に該当することとなるおそれがあると認めるときは、その施設の改修を命じ、又はその改修が終るときまで当該施設の全部又は一部の使用禁止を命ずることができる。<改正65.4.3、91.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

 

第68条(管理者等の変更命令)医薬品等の製造業又は薬局の管理者がこの法律又はこの法律による命令に違反する行為をしたとき又は管理者として不適当であると認定するときは、医薬品等の製造業の管理者においては、食品医薬品安全庁長が当該製造業者に対して、薬局の管理者においては、市長、郡守又は区庁長が当該薬局開設者に対してその管理者を変更することを命ずることができる。<改正81.4.13、91.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

 

第69条(許可取消及び業務の停止燈)@医薬品等の製造業者又はその輸入者又は薬局開設者又は医薬品又は医療用具の販売業者が次の各号の1に該当するときは、医薬品等の製造業者又は輸入者においては、食品医薬品安全庁長が、薬局開設者又は医薬品若しくは医療用具の販売業者においては、特別市長、広域市長、道知事、市長、郡守又は区庁長がその許可、承認又は登録を取り消し、又は品目製造禁止又は品目輸入禁止を命じ、又は期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。ただし、第4号の場合にその業者に帰責事由がなく、その医薬品等の性分、処方等の変更によりその許可又は申告の目的を達成することができると認められるときは、これの変更のみを命じることができる。<改正65.4.3、71.1.13、73.3.13、81.4.13、91.12.31、94.1.7、97.12.13法5454、98.2.28>

 1.第4条第1項第2号、第4号及び第5号の1に該当し、又は禁錮以上の刑を受けたとき

 2.第16条第5項各号の1又は第26条第5項第2号に該当する事項があることが判明したとき

 3.この法律又はこの法律による命令に違反したとき

 4.国民保健に危害を及ぼし、又は及ぼすおそれがある医薬品等及びその効能がないと認められる医薬品等を製造、輸入又は販売したとき

 5.削除<91.12.31>

A第1項に規定された者の施設が第16条第3項、第26条第2項、第34条第2項、第37条第1項又は第42条第3項の規定による施設基準に適合しなくなったときにも第1項と同じである。<改正65.4.3、91.12.31>

B第1項及び第2項の規定による行政処分の基準は、保健福祉部令で定める。<新設91.12.31、97.12.13法5454>

 

第69条の2(聴聞)保健福祉部長官、食品医薬品安全庁長、ソウル特別市長、広域市長、道知事、市長、郡守又は区庁長は、次の各号の1に該当する処分をしようとする場合には、聴聞を実施しなければならない。<改正98.2.28>

 1.第69条の規定による許可、承認又は登録の取消、品目製造禁止命令又は品目輸入禁止命令

 2.第71条第1項又は第2項の規定による免許の取消

[全文改正97.12.13法5453]

 

第70条(薬事監視員)@第64条第1項及び第65条第2項の規定による関係公務員の職務を執行させるために食品医薬品安全庁、特別市、広域市、道、市、郡及び区(特別市及び広域市に限る。)に薬事監視員を置く。<改正81.4.13、91.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

A薬事監視員は、当該食品医薬品安全庁、特別市、広域市、道、市、郡及び区所属公務員中から食品医薬品安全庁長、特別市長、広域市長、道知事、市長、郡守又は区庁長が任命する。<改正91.12.31、97.12.13法5454、98.2.28>

B薬事監視員の資格、任命その他に関して必要な事項は、保健福祉部令で定める。<改正65.4.3.97.12.13法5454>

 

第71条(薬師、韓薬師免許の取消等)@保健福祉部長官は、薬師又は韓薬師が第4条第1項第1号から第6号までの1に該当し、又は禁錮以上の刑の宣告を受けたときは、その免許を取り消される。<改正94.1.7、97.12.13法5454>

A保健福祉部長官は、薬事又は韓薬師に関する法令に違反した薬師又は韓薬師に対しては、その免許を取り消し、又は期間を定めて薬師又は韓薬師の資格停止を命ずることができる。<改正65.4.3、94.1.7、97.12.13法5454>

B保健福祉部長官は、第1項及び第2項の規定により免許が取り消された者であってもその取消の原因になった事由が消滅したときは、保健福祉部令が定めるところによりその免許を再度附与することができる。<新設91.12.3194.1.7、97.12.13法5454>

 

第71条の2(免許、許可、登録証等の更新)薬師又は韓薬師の免許、薬局開設の登録、医薬品等の製造業の許可又は医薬品販売業の許可を受けた者は、保健福祉部令が定めるところによりその免許証、許可証又は登録証を更新しなければならない。<改正91.12.31、94.1.7、97.12.13法5454>

[本条新設65.4.3]

 

第71条の3(課徴金処分)@食品医薬品安全庁長、特別市長、広域市長、道知事、市長、郡守又は区庁長は、医薬品等の製造業者、薬局開設者又は医薬品版売業者が第69条の規定により業務の停止処分を受けるようになるときは、大統領令が定めるところにより業務停止処分に代えて5千万ウォン以下の課徴金を賦課することができる。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

A第1項の規定による課徴金を賦課する違反行為の種別及びその程度等に従う課徴金の金額その他必要な事項は、大統領令で定める。

B食品医薬品安全庁長、特別市長、広域市長、道知事、市長、郡守又は区庁長は、第1項の規定による課徴金を期限内に納付しないときは、国税又は地方税滞納処分の例によりこれを徴収する。

<改正97.12.13法5454、98.2.28>

C第1項及び第3項の規定により課徴金で徴収した金額は、徴収機関が属する国家又は地方自治団体に帰属する。

[本条新設91.12.31]

 

第72条(手数料)この法律による免許、免許証の再交付、許可、登録検定、再検定、再生販売又は新製品の基準を定め、又は試験に応試しようとする者は、保健福祉部長官が定めるところにより手数料を納付しなければならない。免許、許可又は登録事項を変更しようとする場合にもまた同じである。<改正97.12.13法5454>

[全文改正71.1.13]

 

第8章 補則

 

第72条の2(国庫補助)保健福祉部長官は、輸出に寄与した医薬品等の製造業者又は国民保健に貢献する医薬品等の安全性に関する研究事業をする研究機関等に対しては、大統領令が定めるところにより研究費を補助することができる。

<改正97.12.13法5454>

[本条新設71.1.13]

 

第72条の3及び第72条の4 削除<91.12.31>

 

第72条の5(権限の委任及び委託)@この法律による保健福祉部長官、食品医薬品安全庁長の権限は、その一部を特別市長、広域市長、道知事又は国立保健院長に、食品医薬品安全庁長、特別市長、広域市長、道知事の権限は、その一部を市長、郡守、区庁長又は保健所長に大統領令が定めるところにより各々委任することができる。<改正94.1.7、97.12.13法5454、98.2.28>

A保健福祉部長官、食品医薬品安全庁長は、この法律の規定による薬事に関する業務の一部を大統領令が定めるところにより第62条第1項の規定による団体に委託することができる。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

[本条新設91.12.31]

 

第72条の6(動物医薬品等に対する特例)@この法律の規定による保健福祉部長官の所管事項中動物用として専用することを目的とする医薬品、医薬部外品、医療用具又は衛生用品に関してはこれを農林部長官の所管とし、この法律の該当規定中保健福祉部長官は、農林部長官と、、保健福祉部令は、農林部令と読み替えるものとする。この場合、農林部長官が農林部令を発するときは、保健福祉部長官と協議しなければならない。<改正96.8.8、97.12.13法5454>

A農林部長官は、動物の疾病を診療又は予防するために使用される動物用医薬品であって動物体内に残留して人の健康に危害をがするおそれがあると指定する製剤に対しては、使用対象動物、用法、用量及び使用禁止期間等動物用医薬品の使用基準を定めることができる。<改正96.8.8>

B第2項の規定により使用基準が定められた動物用医薬品を使用しようとする者は、その基準を遵守しなければならない。ただし、獣医師の診療又は処方により使用する場合には、この限りでない。

C獣医師法による動物病院の開設者は、第35条の規定にかかわらず動物飼育者に動物用医薬品を販売することができる。<新設94.1.7>

[本条新設91.12.31]

 

第72条の7(医薬品副作用被害救済事業)@医薬品製造業者又はその輸入者で組織された団体は、医薬品副作用による被害を救済し、医薬品の安全性向上及び新薬開発を支援するための研究事業を遂行しなければならない。<改正95.12.6>

A第1項の事業のために医薬品製造業者又はその輸入者は、必要な費用を負担しなければならない。<改正95.12.6>

B政府は、予算の範囲内において第1項の事業のため補助金を支給することができる。<改正95.12.6>

C第1項の事業に関して必要な事項は、保健福祉部令で定める。

<改正95.12.6、97.12.13法5454>

[本条新設91.12.31]

 

第73条(施行令)この法律施行に関して必要な事項は、大統領令で定める。<改正65.4.3.94.1.7>

 

第9章 罰則

 

第74条(罰則)@次の各号の1に該当する者は、5年以下の懲役又は2千万ウォン以下の罰金に処する。<改正65.4.3、71.1.13、91.12.31、94.1.7、94.12.31>

 1.第5条第3項、第16条第1項、第21条第1項、第26条第1項、第34条第1項、第34条の2、第35条第1項、第45条第1項、第55条(第59条及び第61条において準用する場合を各々含む。)の規定に違反した者

 2.第35条第2項の規定による許可を受けずに医薬品を販売した者

A第1項の刑は、併科することができる。<改正91.12.31>

 

第75条(罰則)@次の各号の1に該当する者は、3年以下の懲役又は1千万ウォン以下の罰金に処する。<改正65.4.3、71.1.13、91.12.31、94.1.7>

 1.第3条第3項、第3条の2第3項、第30条第3項(第34条において準用する場合を含む。)、第37条第3項、第39条、第40条、第41条第1項、第47条第4項、第48条、第56条(第59条及び第61条において準用する場合を含む。)、第64条の2第2項の規定に違反した者

 2.削除<65.4.3>

A第1項の刑は、併科することができる。<改正91.12.31>

 

第76条(罰則)@第16条第2項、第19条第1項から第3項まで、第21条第2項、第4項、第5項、第7項、第22条、第23条、第29条(第34条において準用する場合を含む。)、第30条第2項(第34条において準用する場合を含む。)、第38条、第41条第2項、第42条第1項、第46条、第47条第1項、第54条又は第63条の規定に違反した者は、1年以下の懲役又は300万ウォン以下の罰金に処する。<改正94.1.7、94.12.31>

A第1項の刑は、併科することができる。<改正91.12.31>

 

第77条(罰則)次の各号の1に該当する者は、200万ウォン以下の罰金に処する。<改正65.4.3、71.1.13、75.12.31、91.12.31、94.1.7>

1.第19条第4項、第24条、第25条、第30条第1項、第31条第1項、第47条第3項、第49条、第50条、第51条、第52条、第57条(第59条において準用する場合を含む。)、第58条又は第60条の規定に違反した者

2.削除<91.12.31>

3.第64条第1項から第68条までの規定による命令に違反し、又は関係公務員の検査、収去又は処分を拒否、妨害し、又は忌避した者

 

第78条(罰則)法人の代表者又は法人又は個人の代理人、使用人その他従業員がその法人又は個人の業務に関して第74条から第77条までの規定に違反して行為をしたときは、行為者を処罰する他にその法人又は個人に対しても相当な罰金刑を科する。

 

第79条(過怠料)@次の各号の1に該当する者は、100万ウォン以下の過怠料に処する。<改正94.1.7>

 1.第6条の規定に違反して薬師又は韓薬師の申告をしなかった者

 2.第13条の2の規定による研修教育を受けない者

 3.第19条第4項の規定に違反して薬局管理に必要な事項を遵守しない者

 4.第20条又は第32条の規定に違反して廃業等の申告をしない者

 5.第31条第2項の規定に違反して医薬品等の生産実績等を報告しない者

 6.第33条第1項の規定に違反して薬局製剤又は調剤室製剤製造等の申告をしなかった者

 7.第64条第1項の規定に違反して報告をしなかった者

 8.第71条の2の規定に違反して免許証、許可証又は登録証の更新をしない者

 9.第72条の6第3項の規定に違反して動物用医薬品の使用基準を遵守しない者

A第1項の規定による過怠料は、大統領令が定めるところにより保健福祉部長官、食品医薬品安全庁長、特別市長、広域市長、道知事、市長、郡守又は区庁長(以下処分庁という。)が賦課、徴収する。<改正97.12.13法5454、98.2.28>

B第2項の規定による過怠料処分に不服がある者は、その処分の告知を受けた日から30日以内に処分庁に異議を提起することができる。

C第2項の規定による過怠料処分を受けた者が第3項の規定により異議を提起したときは、処分庁は、遅滞なく管轄法院にその事実を通報しなければならずその通報を受けた管轄法院は、非訟事件手続法による過怠料の裁判をする。

D第3項の規定による期間内に異議を提起せずに過怠料を納付しないときは、国税又は地方税滞納処分の例によりこれを徴収する。

[本条新設91.12.31]


附則

第1条(施行日)この法律は、公布後2月が経過した日から施行する。

 

第2条(経過措置)この法律施行当時の国定処方書は、この法律による大韓薬典第2部が制定、公告されるときまでこれを大韓薬典第2部とみなす。

 

第3条 削除<94.1.7>

 

第4条(同前)従前の法令により受けた薬師免許、医薬品等の製造業又はその輸出入業の許可や登録、薬局開設登録、薬種商、漢薬種商及び売薬請売商の許可は、この法律により受けた薬師免許、薬品等の製造業又はその輸出入業の許可又は承認、薬局開設承認、薬種商、漢薬種商及び売薬商の許可とみなし、この法律施行当時従前の法令による薬師免許を受ける資格を有する者は、この法律による薬師免許を受ける資格を有する者とみなす。ただし、この法律による施設基準に適合しない施設は、この法律施行日から1年以内にこの法律による施設基準に適合するようにその施設を改修しなければならない。

 

第5条(同前)従前の法令により行った薬事に関する処分は、この法律による処分とみなす。

 

第6条(同前)家族計画用医薬品及び医療用具であって保健社会部長官が定める品目は、この法律第35条、第41条、第42条及び第63条第4項の適用を受けない。また列車、航空機その他保健社会部長官が指定する場所における医薬品の授与及び販売に関しては第35条及び第41条の規定にかかわらず保健社会部令が定めるところにより保健社会部長官が指定する品目に限して保健社会部長官が指定する者をして実需要者に授与又は販売させることができる。<改正71.1.13、75.12.31>

 

附則<65.4.3>

 

第1条(施行日)この法律は、公布後2月が経過した日から施行する。

 

第2条 削除<91.12.31>

 

第3条(経過措置)従前の法令により受けた医薬品等の製造又はその輸出入業の許可や薬局開設登録又は承認、医薬品販売業の許可を受けた者であってこの法律による施設基準に適合しない施設は、この法律施行日から1年以内にこの法律による施設基準に適合させなければならない。

 

第4条(同前)従前の法令により薬局開設承認、薬局製剤品目の登録は、この法律により受けた薬局開設、登録又は薬局製剤品目の申告とみなす。

 

第5条(同前)この法律施行当時従前の法令により医薬品等の製造品目承認を得た者は、施行日から6月内に製造業の許可を受けないときは、その承認を取り消されたものとみなす。

 

附則<67.3.3>

 

第1条(施行日)この法律は、公布した日から施行する。

 

第2条(経過措置)この法律施行当時の大韓薬師会とソウル特別市、釜山市及び道薬師会は、各々この法律により設立された大韓薬師会及び大韓薬師会支部とみなす。

 

第3条(同前)この法律施行当時の売薬商を経営する者は、この法律施行日から2年以内に保健社会部令が定める薬種商試験を経て売薬商許可を受けた地域に限り薬種商の許可を受けることができる。

 

附則<71.1.13>

 

@(施行日)この法律は、公布した日から施行する。

A(経過措置)この法律施行当時従前の法令により許可を受けた薬業士(従前の薬種商をいう。)、売薬商は、従前法令の適用を受ける。

<改正91.12.31>

B(同前)この法律施行当時漢薬種商の許可を受けた者は、この法律による漢薬業士とみなす。

C(同前)この法律施行当時の漢薬種商中戦乱その他天災地変で許可地域を離脱した者及び1967.3.3法律第1910号の施行以前に許可地域を離脱した者であって居住地を管轄するソウル特別市長、釜山市長又は道知事の許可を受けたときに限り当該居住地を許可地域とすることができる。

 

附則<73.3.13>

 

この法律は、公布後30日が経過した日から施行する。

 

附則<75.12.31>

 

@(施行日)この法律は、公布した日から施行する。

A(経過措置)この法律施行当時従前の規定により医薬品又は衛生用品の製造業許可を受けた者であって第2条第7項の規定により指定された品目の許可を受けた者は、この法律による医薬部外品製造業及び品目許可を受けたものとみなす。ただし、医薬部外品製造業許可を受けない者は、この法律施行日から1年以内にこの法律による医薬部外品製造業許可を受けなければならない。

 

附則<81.4.13>

 

第1条(施行日)この法律は、公布後30日が経過した日から施行する。

 

第2条から第10条まで 省略

 

第11条(薬事法の改正に伴う経過措置)@この法律施行当時改正前の薬事法第16条第2項及び第42条第1項の規定によりソウル特別市長、釜山市長又は道知事に登録をした者は、この法律により市長、郡守又は区庁長に登録したものとみなす。

Aこの法律施行当時改正前の薬事法第19条第2項及び第21条第2項の規定によりソウル特別市長、釜山市長又は道知事の承認を得た者は、この法律により市長、郡守又は区庁長の承認を得たものとみなす。

Bこの法律施行当時改正前の薬事法第20条及び第33条第1項の規定によりソウル特別市長、釜山市長又は道知事に申告した者は、この法律により市長、郡守又は区庁長に申告したものとみなす。ただし、改正された薬事法第33条第1項但書の場合には、この限りでない。

Cこの法律施行前の行為に対する罰則の適用においては、従前の規定による。

 

第12条から第15条まで 省略

 

附則<86.5.10>

 

第1条(施行日)この法律は、公布後30日が経過した日から施行する。

 

第2条から第4条まで 省略

 

附則<90.12.27>

 

第1条(施行日)この法律は、公布した日から施行する。<但書省略>

 

第2条から第10条まで 省略

 

附則<91.12.31>

 

第1条(施行日)この法律は、公布後6月が経過した日から施行する。

 

第2条(医薬品等の輸入許可に関する経過措置)この法律施行当時従前の規定により医薬品等の輸入許可を受けた品目は、第34条第1項の規定による輸入許可を受け、又は申告をしたものとみなす。

 

第3条(医薬品卸売商の許可制限に関する経過措置)この法律施行当時従前の規定により医薬品卸売商の許可を受けた者中医療機関の開設者は、第37条第4項第4号の規定にかかわらずこの法律施行日から1年まで医薬品卸売商の営業をすることができる。

 

附則<94.1.7>

 

第1条(施行日)この法律は、公布後6月が経過した日から施行する。ただし、第21条第4項、第5項、第41条第2項の規定、1963年12月13日法律第1491号薬事法改正法律附則第3条の削除規定及びこの法律附則第3条の規定は、この法律施行後3年から5年の範囲内で大統領令が定める日から施行する。

 

第2条(薬師国家試験の応試資格に関する経過措置)この法律施行当時従前の規定により薬師国家試験の応試資格がある者及び保健社会部長官が認める外国の該当大学に在学中の者は、従前の規定による。

 

第3条(韓医師、獣医師の調剤に関する経過措置)韓医師が自身が治療用で使用する韓薬及び韓薬製剤を自身が直接調剤し、又は獣医師が自身が治療用で使用する動物用医薬品を直接調剤する場合には、第21条第1項及び第2項の規定にかかわらず、これを調剤することができる。

 

第4条(薬師の韓薬調剤に関する経過措置)@第21条第1項の規定にかかわらず次の各号の1に該当する者は、第21条第7項の規定に準じて韓薬を調剤することができる。

1.この法律施行当時薬師免許所持者及び薬学を専攻する大学を卒業して薬師免許を受けない者であって各この法律施行日から2年以内に大統領令が定める韓薬調剤試験に合格した者。ただし、韓薬調剤試験は、薬師免許を取得した後応試しなければならない。

2.この法律施行当時薬学を専攻する大学に在学中の者であって保健社会部令が定める韓薬関連科目を履修し、卒業後2年以内に大統領令が定める韓薬調剤試験に合格した者。ただし、韓薬調剤試験銀薬師免許を取得した後応試しなければならない。

Aこの法律施行当時1年以上韓薬を調剤してきた薬師であって市長、郡守又は区庁長の確認を受けた者は、第21条第1項の規定にかかわらずこの法律施行日から2年間第21条第7項の規定に準して韓薬を調剤することができる。

 

附則<94.12.31>

 

この法律は、公布した日から施行する。ただし、第34条の2第2項第3号の改正規定は、1995年3月1日から施行する。

 

附則<95.12.6>

 

第1条(施行日)この法律は、1996年1月1日から施行する。<但書省略>

 

第2条 省略

 

附則<95.12.29>

 

第1条(施行日)この法律は、1996年7月1日から施行する。

 

第2条から第4条まで 省略

 

附則<96.8.8>

 

第1条(施行日)この法律は、公布後30日以内に第41条の改正規定による海洋水産部及び海洋警察庁の組織に関する大統領令の施行日から施行する。

 

第2条から第4条まで 省略

 

附則<97.12.13法5453>

 

第1条(施行日)この法律は、1998年1月1日から施行する。<但書省略>

 

第2条 省略

 

附則<97.12.13法5454>

 

この法律は、1998年1月1日から施行する。<但書省略>

 

附則<98.2.28>

 

第1条(施行日)この法律は、公布した日から施行する。<但書省略>

 

第2条から第7条まで 省略