[一部改正2002.1.19法律第6617号]
第1章
総則
第1条(目的)この法律は、化粧品の製造・輸入及び販売等に関する事項を規定することによって国民保健向上及び化粧品産業の発展に寄与することを目的とする。
第2条(定義)この法律において使用する用語の定義は、次のとおりである。
1."化粧品"とは、人体を清潔・美化して、魅力を加え、容貌を明るく変化させ、又は皮膚・毛髪の健康を維持又は増進するために人体に使用される物品であって人体に対する作用が軽微なものをいう。ただし、薬事法第2条第4項の医薬品に該当する物品は除外する。
2."機能性化粧品"とは、第1号の化粧品中で次の各目の1に該当するものであって保健福祉部令が定める化粧品をいう。
イ 皮膚の美白を助ける製品
ロ 皮膚のシワ改善を助ける製品
ハ 皮膚をきれいに焼き、又は紫外線から皮膚を保護するのを助ける製品
第2章
化粧品の製造及び輸入等
第3条(製造業の申告等)①化粧品の製造を業としようとする者(以下"製造業者"という。）は、食品医薬品安全庁長に申告しなければならない。申告した事項中保健福祉部令が定める重要な事項を変更しようとするときもまた同じである。
②次の各号の1に該当する者に対しては、化粧品製造業の申告を受理しない。
1.精神疾患者
2.禁治産者・限定治産者・破産宣告を受けて復権しない者
3.麻薬その他有毒物質の中毒者
4.この法律又は保健犯罪取締りに関する特別措置法に違反して、禁錮以上の刑の宣告を受け、その執行が終了せず、又はその執行を受けないことに確定しない者
5.第20条の規定により、製造施設が閉鎖された日から1年を経過しない者
③第1項の規定による申告をしようとする者又は化粧品を輸入しようとする者(以下"輸入者"という。）は、保健福祉部令が定める施設基準によって適合する施設を備えなければならない。
④第1項の規定による申告及び手続き等に関して必要な事項は、保健福祉部令で定める。
第4条(安全性審査等)①機能性化粧品を製造又は輸入しようとする者は、品目別に安全性及び有効性に関して、食品医薬品安全庁長の審査を受けなければならない。審査を受けた事項を変更しようとするときもまた同じである。
②第1項の規定による有効性に関する審査は、第2条第2号各目に規定された効能・効果に限り実施する。
③食品医薬品安全庁長が化粧品原料に指定・告示した原料でないものであって国内に最初に導入される原料を含有する化粧品を製造又は輸入しようとする者は、製造又は輸入前にその原料の成分に対する規格及び安全性に関して、食品医薬品安全庁長の審査を受けなければならない。
④第1項又は第3項の規定による審査を受けようとする者は、保健福祉部令が定めるところにより、その審査に必要な資料を食品医薬品安全庁長に提出しなければならない。
⑤第1項又は第3項の規定による審査の対象及び基準等に関して必要な事項は、保健福祉部令で定める。
第5条(製造業者及び輸入者の義務等)①製造業者又は輸入者は、化粧品製造又は輸入に従事する者がこの法律又はこの法律による命令に違反しないように指導・監督しなければならず、製品の製造又は輸入に関して、保健福祉部令が定める事項を遵守しなければならない。
②製造業者又は輸入者は、保健福祉部令が定めるところにより、製造又は輸入する化粧品が第9条の規定による規格基準に適しているか否かを検査しなければならない。
③製造業者又は輸入者は、保健福祉部令が定めるところにより、化粧品の生産実績又は輸入実績等を食品医薬品安全庁長に報告しなければならない。
第6条(廃業等の申告)製造業者は、廃業又は休業し、又は休業後その業を再開したときその他保健福祉部令が定める事項に変更があるときは、その廃業・休業・再開又は変更がある日から20日以内にこれを食品医薬品安全庁長に申告しなければならない。ただし、1月未満の休業及びその業の再開の場合には、この限りでない。
第7条(絶滅危機に瀕した野生同・植物の国際貿易等)絶滅危機に瀕した野生動植物種の国際取引に関する協約による動・植物加工品が含まれている化粧品を製造・輸入又は国内に搬入しようとする者は、保健福祉部令が定めるところにより、食品医薬品安全庁長の許可を受けなければならない。
第3章
化粧品審議委員会
第8条(化粧品審議委員会)①食品医薬品安全庁長の諮問に応じさせるために食品医薬品安全庁に化粧品審議委員会を置く。
②化粧品審議委員会の構成及び運営等に関して必要な事項は、大統領令で定める。
第4章
化粧品の取扱い
第1節
基準
第9条(化粧品の規格基準等)食品医薬品安全庁長は、国民保健上必要と認めるときは、化粧品審議委員会の意見を聞き、化粧品の効能・効果、品質等に関する規格並びに安全性及び有効性等に関する基準を定めて、告示することができる。
第2節
表示・広告・取扱い
第10条(容器等の記載事項)①化粧品の容器又は包装及び添付文書(添付文書がある場合に限る。)には、次の各号の事項を記載・表示しなければならない。ただし、保健福祉部令が定める容器又は包装には、名称・商号及び価格以外の記載・表示を省略することができる。
<改正2002.1.19>
1.製品の名称
2.製造業者又は輸入者の商号及び住所
3.タール色素等保健福祉部令が定める成分を含有する場合、その成分の名称
4.内容物の容量又は重量
5.製造番号及び製造年月日(食品医薬品安全庁長が指定・告示する化粧品の場合には製造年月日の代わりに使用期限)
6.価格
7.機能性化粧品の場合"機能性化粧品"という文字
8.使用上の注意事項
9.その他保健福祉部令が定める事項
②第1項第6号の価格は、直接消費者に販売する者が記載・表示しなければならない。
③第1項及び第2項の規定による記載・表示方法その他必要な事項は、保健福祉部令で定める。
第11条(記載・表示上の注意)第10条に規定された事項の記載・表示は、他の文字・文章・図画又は図案より簡単に見ることができる場所にしなければならず、保健福祉部令が定めるところにより、読みやすくて理解しやすい用語で正確に記載・表示しなければならない。
第12条(不当な表示・広告行為等の禁止)①製造業者・輸入者・化粧品の販売者(以下"販売者"という。）は、次の各号の1に該当する表示又は広告をしてはならない。
1.容器・包装又は添付文書に医学的効能・効果等があると誤認されるおそれがある表示又は広告
2.機能性化粧品の安全性・有効性に関する審査を受けた範囲を超過し、又は審査結果と異なる内容の表示又は広告
3.機能性化粧品でないものであって機能性化粧品と誤認されるおそれがある表示又は広告
4.その他消費者を欺罔し、又は誤認させるおそれがある表示又は広告
②第1項の規定による表示・広告の範囲その他必要な事項は、保健福祉部令で定める。
第3節
製造・輸入・販売等の禁止
第13条(製造・販売等の禁止)次の各号の1に該当する化粧品は、これを販売し、又は販売の目的で製造・輸入・保管又は陳列してはならない。
1.第4条の規定による審査を受けないもの
2.第9条の規定による規格基準が定めた化粧品であってその規格基準に適していないもの
3.全部又は一部が変質し、又は変敗した物質になったもの
4.病原微生物に汚染され、又は汚染されたと認められるもの
5.異物が混入され、又は付着したもの
6.食品医薬品安全庁長が定めた配合禁止原料が含まれており、又は配合許容限度を超過して原料を含有したもの
7.食品医薬品安全庁長が定めるタール色素以外のタール色素が使用されたもの
8.サイ角又は虎骨及びその抽出物が含まれていたもの
9.保健衛生上危害のおそれがある非衛生的条件下で製造され、又は第3条第3項の規定による施設基準に適していない施設で製造されたもの
10.容器又は包装が不良で、その化粧品が保健衛生上危害のおそれがあるもの
第14条(販売等の禁止)①第3条第1項前段の規定による製造業の申告をしない者が製造した化粧品、第10条又は第11条の規定に違反する化粧品は、これを販売し、又は販売の目的で保管又は陳列してはならない。
②医学的効能・効果等があるものと誤認されるおそれがあるように記載・表示された化粧品を販売し、又は販売の目的で保管又は陳列してはならない。
③化粧品を製造・輸入・販売する者は、化粧品の容器に入れた内容物を分割して販売することができない。
第4節
化粧品業団体
第15条(設立)製造業者又は輸入者は、自主的な活動及び共同利益を保障し、国民保健向上に寄与するために団体を設立することができる。
第5章
監督
第16条(報告及び検査等)①食品医薬品安全庁長は、必要と認めるときは、製造業者・輸入者・販売者その他化粧品を業務上取り扱う者に対して必要な報告を命じ、又は関係公務員をして化粧品製造場所・営業所・倉庫・販売場所その他化粧品を取り扱う場所に出入して、その施設又は関係帳簿又は書類その他物の検査又は関係人に対する質問をさせ、又は第19条の規定に該当する疑いがある物品又は化粧品の品質検査のために必要な最小分量に限り、回収させることができる。
②第1項の場合に関係公務員は、その権限を表示する証票を関係人に提示しなければならない。
③第1項及び第2項の関係公務員の資格その他必要な事項は、保健福祉部令で定める。
第17条(検査命令)食品医薬品安全庁長は、製造業者又は輸入者に対して必要と認めるときは、その製造又は輸入した化粧品に関して、食品医薬品安全庁長が指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。
第18条(改修命令)食品医薬品安全庁長は、製造業者又は輸入者に対しその施設が第3条の規定による施設基準に適せず、又はその施設が老朽し、又は汚れのため当該施設において化粧品を製造する場合にはその化粧品が第13条各号の1に該当するようになるおそれがあると認めるときは、その施設の改修を命じ、又はその改修が終了する時まで当該施設の全部又は一部の使用禁止を命ずることができる。
第19条(廃棄命令等)①食品医薬品安全庁長は、製造業者・輸入者・販売者その他化粧品を業務上取り扱う者に対して第13条及び第14条の規定に違反して、販売・保管・陳列・製造又は輸入した化粧品又はその原料・材料等(以下"物品"という。）を廃棄その他の処置をすることを命ずることができる。
②食品医薬品安全庁長は、第1項の規定による命令を受けた者がその命令を履行しないとき、又は国民保健のために緊急な措置が必要なときは、関係公務員をして当該物品を廃棄させ、又はその他必要な処分をさせることができる。
第20条(製造施設の閉鎖等)①製造業者又は輸入者が次の各号の1に該当したときは、食品医薬品安全庁長は、製造施設の閉鎖、品目の製造・輸入及び販売の禁止を命じ、又は1年の範囲内において期間を定め、その業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。ただし、第1号に該当する場合には、製造施設の閉鎖を命じなければならない。
1.第3条第2項各号の1に該当したとき
2.第3条第3項の規定による施設を備えないとき
3.国民保健に危害を及ぼし、又は及ぼすおそれがある化粧品を製造・輸入したとき
4.この法律又はこの法律による命令を違反したとき
②第1項の規定による行政処分の基準は、保健福祉部令で定める。
第21条(聴聞)食品医薬品安全庁長は、第20条の規定により製造施設の閉鎖、品目の製造・輸入及び販売の禁止又は業務の全部に対する停止を命じようとする場合には聴聞を実施しなければならない。
第22条(課徴金処分)①食品医薬品安全庁長は、製造業者・輸入者が第20条の規定により、業務の停止処分を受けるようになるときは業務停止処分に替えて、5千万ウォン以下の課徴金を賦課することができる。
②第1項の規定による課徴金を賦課する違反行為の種別・程度等に従う課徴金の金額その他必要な事項は、大統領令で定める。
③食品医薬品安全庁長は、第1項の規定による課徴金を納付しなければならない者が、納付期限内に達する納付しないときは、国税滞納処分の例によりこれを徴収する。
第6章
補則
第23条(申告済証の再交付)製造業者は、申告済証をなくし、又は使用することができないとき又は申告事項の変更があるときは、保健福祉部令が定めるところにより、その申告済証を再交付を受けることができる。
第24条(手数料)この法律による申告又は審査を受けようとする者は、保健福祉部令が定めるところにより、手数料を納付しなければならない。申告した事項又は審査を受けた事項を変更しようとする場合にもまた同じである。
第25条(技術開発の育成)保健福祉部長官及び食品医薬品安全庁長は、化粧品関連技術の振興のために研究開発活動を奨励し、これを育成するための施策を工夫・施行して、これに必要な費用を支援することができる。
第26条(権限の委任・委託)①この法律による食品医薬品安全庁長の権限は、その一部を大統領令が定めるところにより、地方食品医薬品安全庁長又は特別市長・広域市長又は道知事に委任することができる。
②食品医薬品安全庁長は、この法律による化粧品に関する業務の一部を大統領令が定めるところにより、第15条の規定による団体に委託することができる。
第7章
罰則
第27条(罰則)①第7条の規定に違反した者は、5年以下の懲役又は2千万ウォン以下の罰金に処する。
②第1項の懲役刑及び罰金刑は、これを併科することができる。
第28条(罰則)①次の各号の1に該当する者は、3年以下の懲役又は1千万ウォン以下の罰金に処する。
1.第3条第1項前段の規定に違反した者
2.第4条第1項前段又は第3項の規定に違反した者
3.第13条の規定に違反した者
4.第14条第2項の規定に違反した者
②第1項の懲役刑及び罰金刑は、これを併科することができる。
第29条(罰則)①第12条又は第14条第1項・第3項の規定に違反した者は、1年以下の懲役又は500万ウォン以下の罰金に処する。
②第1項の懲役刑及び罰金刑は、これを併科することができる。
第30条(罰則)次の各号の1に該当する者は、200万ウォン以下の罰金に処する。
1.第5条第1項・第2項の規定に違反した者
2.第10条第1項・第2項の規定に違反した者
3.第16条ないし第19条の命令に違反し、又は関係公務員の検査・回収又は処分を拒否・妨害し、又は忌避した者
第31条(両罰規定)法人の代表者又は法人若しくは個人の代理人・使用人その他従業員が、その法人又は個人の業務に関して、第27条ないし第30条の規定に該当する行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は個人に対しても各該当組の罰金刑を科する。
第32条(過怠金)①次の各号の1に該当する者は、100万ウォン以下の過怠金に処する。
1.第3条第1項後段の規定に違反して、変更申告をしない者
2.第4条第1項後段の規定に違反して、変更審査を受けない者
3.第5条第3項の規定に違反して、化粧品の生産実績又は輸入実績等を報告しない者
4.第6条の規定に違反して、廃業等の申告をしない者
5.第16条の規定に違反して報告をしない者
②第1項の規定による過怠金は、大統領令が定めるところにより、食品医薬品安全庁長(以下この条において"処分庁"という。）が賦課・徴収する。
③第2項の規定による過怠金処分に不服がある者は、その処分の告知を受けた日から30日以内に処分庁に異議を提起することができる。
④第2項の規定による過怠金処分を受けた者が第3項の規定により、異議を提起したときは、処分庁は遅滞なく管轄法院にその事実を通知しなければならず、その通知を受けた管轄法院は非訟事件手続法による過怠金の裁判をする。
⑤第3項の規定による期間内に異議を提起せず、過怠金を納付しないときは、国税滞納処分の例により、これを徴収する。
第1条(施行日)この法律は、2000年7月1日から施行する。
第2条(許可等に関する経過措置)この法律施行当時薬事法により、化粧品製造業許可を受けた者は、この法律による申告をした者とみなす。
第3条(告示・処分・命令・指定及び継続中の行為に関する経過措置)この法律施行前に薬事法により行った告示・処分・命令・指定その他行政機関の行為又は各種申請・申告その他行政機関に対する行為は、それに該当するこの法律による行政機関の行為又は行政機関に対する行為とみなす。
第4条(罰則等に関する経過措置)この法律施行前の薬事法に違反した行為に対する罰則又は、過怠金の適用においては薬事法による。
第5条 削除<2000.1.12>
第6条(他の法令との関係)この法律施行当時他の法令で薬事法の化粧品関連規定を引用している場合、この法律中それに該当する規定がある場合には薬事法の規定に替えて、この法律又はこの法律の該当規定を引用したものとみなす。
附則(薬事法) <第6153号、2000.1.12>
第1条(施行日)この法律は、2000年7月1日から施行する。
第2条ないし第9条 省略
第10条(他の法律の改正)①化粧品法中次の通り改正する。
附則第5条を削除する。
②省略
第11条 省略
附則<第6617号、2002.1.19>
①(施行日)この法律は公布後1年が経過した日から施行する。
②(適用例)第10条第1項第5号の改正規定は、この法律施行後最初に製造場又は保税区域から搬出される分から適用する。