治験入門のサイト (そもそも治験って何?から治験をやる人たち(組織)、治験のルール、規則(GCP)、治験に参加するには…まで)

治験入門

更新日:2005年1月20日

只今、治験を実施する(病院)治験の問題点を作成中。
このサイトは、もちろんリンクフリー(連絡も不要)

設置者:ホーライ
連絡先:horai_japan@hotmail.com

What's new?(2005年1月20日)

「GCPはグー、チョキ、パー」にリンクを張りました。ここの日記に、治験入門を書いていき、随時、ここの治験入門にアップします。

治験における補償と賠償治験の倫理にリンクを貼りました。

■「治験に関わる諸事情」に■「治験関係等の本の紹介」をアップしました。


「GCPはグー、チョキ、パー」
livedoorの2ch形式治験掲示板(科学としての) / ▼ブログで治験・仕事を考える /▼モニター(CRA)のための無料研修サイト

今日の治験入門

代諾者 

治験への参加について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者。被験者の配偶者、親権者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者でなければならない。


答申GCP(2-18)より  >過去の「今日の治験入門」


治験とは、治験に関連する人々と組織
治験とは(意義と流れ) 治験を実施する(依頼側) 治験を実施する(病院) 治験に参加する(患者) 治験に参加する(健康人)
治験実施医療機関 治験責任医師 治験分担医師 治験事務局 IRB(治験審査委員会)
治験コーディネーター(CRC) 治験参加パネル 治験モニター(参加側) 治験受託業者(CRO) 治験施設代行機関(SMO)
新薬を審査する人(厚生労働省・総合機構) 治験から承認申請      
治験に必要なモノ、資料
治験のプロトコル 治験薬概要書 症例報告書(CRF) 治験のインフォームドコンセント(同意説明文書) 治験総括報告書
非臨床試験のデータ 海外のデータ(有れば)      
治験に関連する諸規則
治験の規則(GCP) 市販後臨床試験(GPMSP) 治験届    
治験に関わる諸事情
治験における補償と賠償 治験の倫理 治験を管理するモニター 治験における信頼性 治験の問題点
臨床試験と治験 「治験関係等の本の紹介      

【参考サイト】
医薬品ができるまで ホーライ製薬 モニターへの道 治験の小部屋 答申GCP 省令GCP


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設置日:2004年12月25日