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同意書(国立がんセンター入院初日)
重要度★★☆☆☆

被験者への説明のための説明文書と同意書

説明文書

「大腸疾患術後感染症予防抗生剤の適切な使用法に関する臨床試験」
参加のお願い

  1. 研究の目的
     この臨床試験は大腸手術前後の適切な抗生剤の投与方法を決定することを目的としています。この研究がなぜ必要かを以下に説明していきます。

  2. 研究の意義
     現在、大腸手術に限らずほぼ全ての外科手術の前後に手術に伴う感染予防の目的でさまざまな投与法で抗生物質を使用しています。外科手術の中でも大腸疾患の手術は、大腸の中の細菌数が極めて多いことから、手術前の処置(浣腸や下剤の投与)や抗生剤投与に工夫が必要な手術の一つです。
     これまでさまざまな方法が試みられて来ましたが、いまだ決定的な方法は確立されていないのが現状です。特に、抗生物質はその種類、投与法を誤るとメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)やバンコマイシン耐性腸球菌(VRE)などの抗生剤の効かない細菌(薬剤耐性菌といいます)を誘導するため、適切な抗生剤の使用法の決定が急務となっています。
     これまでの海外における術後感染予防抗生剤投与の研究では、術前あるいは術中から投与を開始し、術後も24時間以内に投与終了することが良いとされ、回数も1回で十分とする報告が多くされています。がんセンターでは、これらの研究成果に基づき、すでに10年前より術前1回の予防抗生剤投与を行っています。その結果、術後感染症の発生率は、それまでの抗生剤投与法での感染症発生率と比べて、明らかな差は認められていません。しかしながら、日本の他の多くの病院の現状を見ると、抗生剤を術前、術後に数回投与することが標準的な方法となっています。米国においても大腸疾患専門医へのアンケート調査では、術前後3回投与と回答している医師がもっとも多くなっています。したがって、多くの臨床の現場では、術前後複数回投与が標準的な投与法であると考えられます。
     そこでこの研究では、これまでの研究成果と当院での実績をふまえ、抗生剤1回投与が十分な術後感染症予防効果があるかどうかを科学的に確認し、今後の新たな大腸手術の前後の抗生剤使用の指標としようと考えています。

  3. 方法
     大腸術後の予防的な抗生剤1回投与が数回投与したものと同じ効果があることを示すために、患者さんを抗生剤を術前1回のみしか使用しないグループと術前1回と術後2回の計3回使用するグループに分けて、比較検討する必要があります。このグループ分けに作為が入らないように研究事務局(国立がんセンター中央病院内に設置)が、患者さんを手術の前に二つのグループのいずれかに分けます。この結果、予防的抗生剤を1回使用するグループになった場合には、手術直前に標準的に使用されているセフメタゾンという抗生剤1gを1回使用します。抗生剤を3回使用するグループになった場合には、術前1回と以後8時間毎に2回投与し、計3回の投与を行います。しかし、いずれのグループであっても手術後になんらかの感染症が疑われた時には、治療としての抗生剤を使用します。このようにして入院期間中の各種感染症(創感染、尿路感染、肺炎など)の発生頻度を比較検討して、予防的な抗生剤の有効性を明らかにします。

  4. 予想される効果と危険性
     予防的な抗生剤の投与回数を少なくすると、医療コストの削減が目指せる反面、術後の感染症の頻度が増加し、逆に医療コストが増加する可能性もあります。また予防的な抗生剤の投与回数を多くすると、抗生剤による副作用(アレルギー、肝機能障害、下痢など)が増加する可能性があり、また抗生剤が無効な細菌が増加する可能性もあります。

  5. 費用負担
     通常の保険診療内のものです。当院では、特定機能病院に指定されている関係で包括医療評価(疾患により医療費が固定されている)が適応されているため、抗生剤1回投与でも3回投与でも医療費は同じです。

  6. 同意されない場合
     この研究は患者さんの自由意志に基づくもので、この試験の内容に同意されない場合であっても不利益はありません。また、一度同意された後、撤回されても同様に不利益はありません。同意されない場合には、当院における標準療法である術前1回の抗生剤投与を行います。

  7. プライバシーについて
     後日、この研究成果は学会や学術誌などに発表いたしますが、個人のプライバシーに関して公になることはありません。
     また、当院の倫理審査委員会の審査を受け、研究が医学的に適切で、患者さんの人権が守られていることが確認されたうえで、承認を受けたものですので、ご安心下さい。

  8. この試験の責任者
     あなたの担当医師は       です。またこの試験の研究責任者は、藤田伸(15B病棟医長)です。
     説明内容で不明な点がありましたら、遠慮なく、担当医師あるいは、研究責任者(藤田)にお尋ね下さい。



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