GMPリサーチ

 

 

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 [ GMPトピック ]

 

★ GMP関係の主なニュース、情報などを掲載しています。

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 <2011年>

  (※ 8月以降は、「GMPリサーチからのお知らせ」(お申し込み(無料)はこちら)で紹介します)(2011.8.11)

 

 * 7/19付けで、FDAの"Q&A on CGMP-Records and Reports"のwebsiteに、試験室で使用する化学薬品、試薬等の有効

   期限の設定に関するQ&A(#4)が掲載されています。( ※ 7/15付けで、"Expiration Dating for Laboratory Reagents and

   Solutions"のカテゴリーに掲載されたQ&Aが、カテゴリーを変更して再掲載されたものです)
     
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124787.htm#4

 

 * 7/15付けで、ECから、GDPのパブコメ用改定案("Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal

   Products for Human Use")が公表されています。
   
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011-07_gdpguidline_publicconsultation.pdf

 

 * 7/12付けで、EMAから、"Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information"の改訂版

       (rev.13)が公表されています。(EMAのwebsiteへ)


 * 7/12付けで、FDAの"Q&A on CGMP-Laboratory Controls"のwebsiteに、エンドトキシン試験に関するQ&A(#8, #9)が掲載

   されています。
   
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124785.htm#8.

 

 * 7/8付けで、ICHから、Q8/Q9/Q10の実施のための"Points to Consider"が公表されています。

    (ICHのwebsiteへ)

 

 * EU-GMP Part靴某靴燭癖現顱"Internationally harmonised requirements for batch certification"(Rev 5))が追加されて

   います。
   
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/mra_batch-certificate_05-2011.pdf

 

 * 厚労省は6/28付けで、ICH Q11(Development and Manufacture of Drug Substances (chemical entities and

       biotechnological/biological entities)) のStep2文書に対するパブコメの募集を開始しました。
    
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495110114&Mode=0
    (※  原文(英文)は、下記)

       http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q11/Step_2/Q11_Step_2.pdf

 

 * FDAから、6/21付けのFRで、21 CFR Parts 600, 610 & 680の修正案(バイオ医薬品の無菌試験要件に対する変更)が公表

   されています。
   
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-06-21/pdf/2011-15346.pdf

 * 6/20付けで、医薬品医療機器総合機構(PMDA)から、下記のJPの改正案(パブコメ案)が出ています。
   ・ 参考情報・製薬用水の品質管理
     
http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_201106_2/file/028-1106.pdf
   ・ 参考情報・無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法(第2回目)
     
http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_201106_2/file/032-1106.pdf
   ・ 同上の前回(第1回目)に対する意見と対応
      
http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_201106_2/file/033-1106.pdf

 * EMAから、"Concept paper on Revising Chapter 8 of the EC guide to GMP to introduce risk-based concepts and

   to provide for more effective investigations and CAPA actions" が6/14付けで出ています。
     (4/12付けのCP(Concept Paper)のUpdateです)
   
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105200.pdf

 * 6/6に、EMAから、"Concept paper on the need for a guideline on process validation of medicinal products containing

       biotechnology-derived proteins as active substance" がコメント収集のために公表されました。
   
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/06/WC500107128.pdf

 * WHOから、"WHO Technical Report Series No.961(2011), WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical

       Preparations"が5月末に発行されました。これには、改訂版として、以下が含まれています。
  ・ Annex 3: WHO good manufacturing practices: main principles for pharmaceutical products
  ・ Annex 5: WHO guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning

         systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms
  ・ Annex 6: WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products

          (※ 情報資料(GRD-008(R2) WHO・無菌医薬品GMP(2011年))で翻訳版を提供)
   
http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_961_eng.pdf

 * EU-GMP Annex14(Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma)の改訂版が5/3付けで

   公表されました。発効予定は今年の11/30です。
    
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/annex14_rev30-03_2011_en.pdf

 * 厚労省からの4/20付けの事務連絡で、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂版が発出されました。

      ほぼ5年振りの改訂です。
   
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110422I0020.pdf

 

 * 4/12付けで、EU-GMP Chapter 8 (Complaints and Product Recalls)の改定のためのCP(Concept Paper)が公表されて

   います。
   
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105200.pdf

 

 * EU-GMPのQ&Aのwebsiteが更新されています。 → EU-GMP Q&A
  ・ Part(Active substances) : 1件(No.1)(2011年4月)<Updated>
  ・ Annex11(Computerised systems) : 10件(No.1〜10)(2011年2月)<New>

 

 * 4/5付けで、厚労省から、「滅菌バリデーション基準」(3/30付け)が公表されました。
   
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110405I0090.pdf

 * 4/4付けで、カナダのGMP Q&Aが更新されています。
   
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/question/gmp-bpf-eng.php

 * 厚労省の「滅菌バリデーション基準」が改定されています。

   ・ 滅菌バリデーション基準の改定版(薬食発0330第5号、平成23年3月30日)

     http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110405I0090.pdf

   ・ 滅菌バリデーション基準(案)に対するパブコメとそれへの回答(3/31付け)

   http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100254&Mode=2

 

 * 3/24付けで、第十六改正日本薬局方(JP16)が厚労省告示第65号として発出されました。
   ・ JP16の電子版
 
     http://www.pmda.go.jp/kyokuhou/3-24kokuji_index.htm

   ・ JP16の改正概要(第十六改正日本薬局方の制定等について」(薬食発0330第9号、平成23年3月30日)

     http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110405I0010.pdf
 
  ・ JP16(案)に対するパブコメとそれへの回答(3/31付け)
       
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100217&Mode=2

    (※ メルマガ(第473号(2011.4.7)〜で紹介)

 

 * 3/14付けで、FDAから、ペニシリン系以外のβラクタム系医薬品に関するドラフトガイダンス("Non-Penicillin Beta-Lactam

   Risk Assessment: A CGMP Framework")が出ました。
   http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM246958.pdf

         (※ メルマガ(第471号(2011.3.31)〜で紹介)

 

 * 3/11付けで、EC/EMAから、"Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information"

   改訂版(Rev.12)が公表されています。改訂理由は最終ページ(ページ148)の改訂履歴にあります。
    Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (Rev.12)

 

 * 3/4付けで、カナダの"GMP Guideline-2009 Edition, Version2"が出ています。変更点の一つが、無菌操作におけるバイアル

   のキャッピング・巻締工程の要件です。
   http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/docs/gui-0001-eng.php

         (※ メルマガ(第477号(2011.4.21)で紹介)

 

 * 2/15付けで、PIC/Sの"EXPLANATORY NOTES FOR PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ON THE PREPARATION OF

       A SITE MASTER FILE"、いわゆる、サイトマスターファイルの作成要領の軽微な変更が行われています(文書番号及び改訂

   番号は、"PE 008-4"のままで変更なく、ページ4に脚注が追加されただけです)。
   
http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/pe-008-4-site-master-file.pdf

 * 2/11付けで、されたPIC/SとEMA(特に、Compliance and Inspection Sector)のGMP/GDPの分野における協力強化の内容

      (2010年12月末に合意)がEMAのwebsiteに掲載されています。
   
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/02/WC500102054.pdf

 * 2/7付けで、EU-GMPの一部が更新されています。
  ・ Introduction
   
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011_intro_en.pdf

    (※ メルマガ(第466号(2011.3.7)で紹介)
  ・ Part- Explanatory Notes on the Preparation of a Site Master File
   
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011_site_master_file_en.pdf
 

 * 1/27付けで、FDAのwebsite("Q&A on CGMP-Control of Components and Drug Product Containers and Closures")に

   動物由来医薬成分の病原体汚染に関するQ&A(No.6〜10)が追加されています。
   
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124780.htm

 * 1/26付けで、FDA・CDERが2011年に作成を予定しているガイダンスのリストが公表されています。

   GMP関係では、原料の管理、APIの輸入、高活性物質の管理、βラクタム薬の汚染管理など、多々挙げられています。
   
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm079647.pdf

 * 1/24付けで、FDAから、プロセスバリデーションのガイダンス(Guidance for Industry on Process Validation: General

   Principles and Practices)の最終版(Revision 1)が発出されました。
   
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070336.pdf

   http://edocket.access.gpo.gov/2011/pdf/2011-1437.pdf


 * 1/18付けで、EMA・GMP/GDP Inspectors Working Group の2011年のWork Planが公表されました。今年も、GMPの多くの

       Chapter、Annexの改定が計画されています。
   
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004875.pdf

 

 * 1/13付けで、EMAから、出発原料として使用される原薬のGMP適合及びサプライチェーンの検証に関するQP(Qualified

    Person)の宣言用テンプレート(QP宣言テンプレート)と、それに関するQ&Aが公表されています。
  ・ Template (Draft)
     
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/01/WC500100727.pdf
  ・ Q&A (Draft)
     
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/01/WC500100726.pdf

 * 1/12付けで、EU-GMPの改訂版が発出されました。
  ・ Chapter4 (Documentation)
     
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/chapter4_01-2011_en.pdf
  ・ Annex11 (Computerised Systems)
    
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/annex11_01-2011_en.pdf

 

 

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 (2011年8月11日更新)

 

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