GMPリサーチ

 

〜 医薬品 GMP・ガイダンスについて、最新でクオリティの高い情報をご提供致します 〜

 

   

 医薬品の製造施設は、医薬品の安全性、品質および有効性を確保するために、GMPやガイダンスに適合することが要求されます。

 GMPリサーチでは、米国・FDA、EU・EC/EMA、日本・厚生労働省などのGMPやガイダンスをはじめとしたグローバルスタンダードに関し、欧米のコンサルタントの協力も得ながら、お客様のご要請に応じて、最新でクオリティの高い情報のご提供をはじめとする種々のコンサルティングをお引き受け致します。

 また、お客様の既存の医薬品製造施設やご計画の施設がGMPに適合しているか否かを診断、評価する「GMPコンプライアンスレビュー」の実施も申し受けます。

　 

　

　＜お知らせ＞

 

　 ★  (2017.4.2)       セミナー（医薬品製造クリーンルームの日米EU3極レギュレーションと対応ポイント）を開催します。

　　　　　　　　　　　　　　（開催日： 2017年6月2日（金））

 

　 ★  (2015.4.1)       情報資料（GRD-003(R2) カナダ保健省−GMPに関するQ&A）の提供を開始しました。

　　　　　　　　　　　　　　改訂版（2011年4月4日付）です。

 

　　★  (2014.7.3)        Destin A. LeBlanc氏の "Cleaning Memo" を翻訳した情報資料 （GRD-009 洗浄バリデーション

　　　　　　　　　　　　  　(Cleaning Memo））で、2012年分の提供を開始しました。（2000年〜2004年、2006年〜2008年の

                             　発行分も提供中です）

 　

　　★  (2012.7.25)      情報資料（GRD-006(R1) WHO-GMP：製薬用水（2012年））の提供を開始しました。

　　　　　　　　　　　　　 　（2005年版の改訂版です）

 

　　★  (2012.5.17)      情報資料（GRD-007(R1) WHO-GMP補足ガイドライン：非無菌医薬品のHVACシステム（2011年)）の

　　　　　　　　　　　　　  提供を開始しました。（2006年版の改訂版です）

 

　　★  (2011.6.8)        情報資料（GRD-008(R2) WHO・無菌医薬品GMP(2011年)）の提供を開始しました。

 

　　★  (2011.6.8)        情報資料（GRD-014(R1) PIC/S・無菌プロセスのバリデーション）の提供を開始しました。

　　 

　　★  (2010.8.22)      情報資料（GRD-015 WHO・ハザード物質含有医薬品GMP）の提供を開始しました。

 　

　　★  (2010.2.15)      情報資料（GRD-013 PHSSテクニカルモノグラフ・医薬品施設における微粒子モニタリングのための

　　　　　　　　　　　　　　最良の実践）の提供を開始しました。

 

  　★  (2010.1.19)      情報資料（GRD-012 PIC/S・GMP Annex1（無菌医薬品の製造）の解釈）の提供を開始しました。

　　　　　　　　　　　　　　（改訂版 PI 032-2 (2010.1.8)の変更内容をフォローしました）

 

　　★  (2009.10.29)    情報資料 （GRD-011 FDA・Human Drug CGMP Notes（ヒト用医薬品CGMPノート）（1996年））の

　　　　　　　　　　　　　　提供を開始しました。（1993年版、1994年版、1995年版も提供中です）

    　  

  　   　 　 　      　　　

 

 

　[ 提供サービス内容 ]

 　１． GMP・ガイダンスに関するコンサルティング

       　（調査、情報提供 他）

 　２． GMPコンプライアンスレビュー

 　３． GMP・ガイダンスに関するセミナー

 　４． バリデーションコーディネーション

 　５． その他GMP関係（ご相談に応じます）

 

   　

      GMPリサーチ

         代表　山川　康泰

　　  　　　　 ( Yasuhiro Yamakawa )  

  

   　  〒249-0004

   　  神奈川県逗子市沼間3-28-28

   　  TEL/FAX :  046-872-6352

   　  携帯 :  090-4810-6235

　 　  E-mail :  gmp_research@ybb.ne.jp 

 

 

　[ サービス申込み要領 ]　

 

　上記のサービスを希望される方は、お名前、ご所属、ご住所、お電話番号、具体的なご依頼内容を明記の上、左記までE-mail 等でお問い合わせ下さい。検討の上、ご連絡致します。

　また、ご質問などございましたら、是非、お気軽にご照会下さい。  

   

 

 (2017年5月15日更新)

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