対応品目



無菌製剤

● 注射剤(液剤、凍結乾燥製剤、粉末充填製剤)、点眼剤

原薬

● 経口剤用、注射剤用、遺伝子組換体

非無菌製剤

● 固形剤(錠剤、カプセル剤)、粒剤(顆粒剤、細粒剤)、半固形剤(軟膏剤、クリーム剤)

医療機器

● キット製品、コンタクトレンズ、プレフィルド/ディスポーザブルシリンジ

コンピュータ

● 製造管理システム、プラント制御・監視システム、自動倉庫

対応GMP

● 医薬品/医薬部外品GMP
● 原薬GMP
● 治験薬GMP
● 医療機器/体外診断薬QMS
● cGMP(FDA)
● EU-GMP
● PIC/S-GMP

受託業務内容

● GMP基準書作成支援及びレビュー
● バリデーションマスタープラン作成
● レイアウト基本設計
● 改善提案
● 実施計画書(IQ/CA/OQ/PQ/MFT/PV)作成及び実行(支援)
● 機器選定/調達
● 構想立案
● 工場診断
● 従業員セミナー
● 顧問コンサルティング

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