治験や臨床試験を担当するモニター(CRA)のための無料研修サイト
(もちろんCRCの方にも役立つと思います)

モニター研修

更新日:2005年1月9日

もちろん全て無料。もちろんいつものようにリンクフリー(連絡も不要)。

設置者:ホーライ


 第1ステップ 基礎編へ  第2ステップ 中級編へ  第3ステップ 上級編へ  第4ステップ 参考編へ


第1ステップ 基礎編 このステップでまずは、治験とその法律であるGCP、治験に関連する組織・人々について学び、モニターはどんなことをやるか、イメージしましょう!

 治験と関連する法律・組織など
治験とは何か? モニターって何するの?(モニターの一日) GCPって何さ?(答申GCP)
製薬会社は何しているの?
ホーライ製薬の例)
CROって?
デーモンCROの例)
SMOって?
SMOキャサリンの例)
治験実施医療機関は?
ライホークリニックの例)
ケーススタディ資料(倫理、人道的とは何か?) 治験の倫理(継続的に) 治験について考える 治験概略入門
GCPはグー、チョキ、パー ホーライ治験を語る 治験参加者クロース三太  医薬品ができるまで 
製薬会社のポリシー 各製薬会社の開発中の新薬 省令GCP(平成9年)  


 モニターの仕事
モニターの仕事とは モニターの存在意義 モニターへの道(詳細なモニターの解説)  


 治験や病気に対する記録
バジルさんの治験体験記 がんの告知「あもう」さんの場合 ヨネヤマさんの「妻と抗生物質」 治験参加者クロース三太


 e-ラーニング(e-mail トレーニング含む)
GCPオンライントレーニング 臨床検査のe-ラーニング モニターのためのメルガマ モニターのための情報源 



第2ステップ 中級編 このステップでは、モニターの実際の業務に密接な物として必要な事柄を学びます!GCPの実地調査も!

 法律・ガイドライン関係
より突っ込んだGCPの解説 事例で学ぶGCP 事例で学ぶ治験での補償と賠償  
ICHガイドライン集 CTD-臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン 製薬企業統計担当者のためのICHガイドライン集 治験の総括報告書のガイドライン 
実地調査(治験依頼者用)チェックリスト(PDF) 実地調査(医療機関用)チェックリスト(PDF) 書面調査チェックリスト(PDF)  


 もっと先行くモニターの仕事を目指す
「モニタリング報告書作成方法」 モニタリングのコツ 「モニターのコンピテンシー」 治験におけるプロトコール違反事例分析 
治験薬投与に際しての医師の説明義務 治験の問題点 今週の沸点 ブログで治験・仕事を考える



第3ステップ 上級編 このステップでは、現状の治験環境、医薬品業界をとりまく問題、医療トピックスなどを学びます。GMPの問題点や海外の事情も学びます。

ヨーロッパの治験事情 アメリカの治験情報 治験に係る補償・賠償の実務Q&A110 J&T研究会 (著) 米国最新治験事情ライフサイエンス選書
原薬メーカーにとってのGMP管理の現状と問題点(2003年版) 原薬メーカーにとってのGMP管理の現状と問題点(2004年版) 治験推進プロジェクト 先輩たちは何を考えているか(1)
先輩たちは何を考えているか(2) 先輩たちは何を考えているか(3) モニター、臨床開発部門におけるOJTのあり方 コーチング方法
デーモン社長のOJT日記 世界を変える方法    



第4ステップ 参考編 ここでは知識人としてモニター、臨床開発担当者の心構え(^^;)や最新情報などの参考になるものを学びます。

モニターのための本、サイト、科学ネタ話 治験関係の本の紹介 臨床開発全般の必読図書 ikojiの部屋(治験等に関する法令集)
ホーライ製薬の補足事項 ヒポクラテス日記(科学ニュース) 治験・医療関係ニュース速報 医薬産業界の噂
薬よもやま話 薬にまつわるあれこれ ブログで治験・仕事を考える 治験の小部屋
仕事のこつ  IT関係(ワード、エクセル等の活用方法) インターネットによる効率的な情報収集方法 頭の体操

livedoorの2ch形式治験掲示板(科学としての) / ▼ブログで治験・仕事を考える
医薬品ができるまで ホーライ製薬 モニターへの道 ホーライ新聞 治験推進プロジェクト ワンダーランド日記
治験ネットジャパン 治験の小部屋 デーモン部長のHP 治験入門 治験関係等の本 もっと本を!


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連絡先:horai_japan@hotmail.com


開校日:2005年1月9日