◆なっちのさんぽみち◆

『これからのお薬たち』にジャンプ
赤字 は、なっちのコメントです。












◆ 関節リウマチ治療薬「オレンシア®=一般名:アバタセプト(T細胞選択的共刺激調節剤)」の薬価収載!(2010/09/17)
250咼丱ぅ▲襦
薬価53.467(円)となりました。
60毀に=1回2バイアル使用で、3割で32,080円。
60坩幣紕隠娃悪坩焚次瓧渦鵤灰丱ぅ▲觧藩僂如■崖笋>48,120円。
100坩幣紂瓧渦鵤乾丱ぅ▲觧藩僂如■崖笋64,160円
、と言ったところか。
他の生物学的製剤に比べると安価な方かな?(~◇~;)
接種方法は、↓のブリストル・マイヤーズ蠅らご確認くださいませ〜。

詳細 → 日本薬剤師会

◆ 関節リウマチ治療薬「オレンシア®=一般名:アバタセプト(T細胞選択的共刺激調節剤)」の製造販売承認を取得!(2010/07/23)
やったー!\(^0^)/ 5つ目の生物学的製剤が承認されました。
これで、選択肢もまた増えましたね。 嬉しい限りです。 今後、薬価収載され発売です。
2008/09の申請だったので、1年10ヶ月で承認とは前代未聞の速さかも!
(あとは、リウマトレックスの保険上限増量、こちらも早く承認されることを祈るのみです。)

詳細 → ブリストル・マイヤーズ


◆ ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤 「CNTO148」 (一般名:ゴリムマブ) 国内製造販売承認申請(2010/07/05)
詳細 → ヤンセンファーマ

◆ ASK8007(抗ヒトオステオポンチン抗体)に関し、関節リウマチを対象とした開発について中止することを決定(2009/10/26)
詳細 → アステラス製薬

◆ 田辺三菱製薬、キメラ型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤(レミケード)の「効能・効果」など一部変更の承認を取得
従来の用法・用量では、一部の患者さんにおいて十分な効果が得られず、用法・用量の変更(投与量の増量・投与間隔の短縮)の要望に対し、2005年より用法・用量の変更を目的とした臨床試験を実施してきた結果、同臨床試験から日本人においても優れた効果があることが確認・承認された。(2009/07/07)
増量などできるようになったけれど、その分お薬代の大幅UPということでしょう。 一長一短ってところですかね。(~ヘ~;)ウーン
例えば、200(2瓶)使っていた人は6万円<(3割)だったけれど、体重比10咾砲覆襪600(6瓶)として、8週毎に18万円<(3割)がかかるのかぁ。
高額療養費で戻る分もあるけれどキツそうですねぇ。

詳細 → 
田辺三菱製薬 ※変更後の投与量・投与間隔もこちらをご参照ください。

◆ 
富山化学工業とエーザイが、共同開発を進めてきたT−614(イグラチモド 2003年9月24日申請)について、申請を一旦取り下げ追加試験の実施すると決定した。(2009/3/24)
生物製剤が主流となった近年では、免疫調節剤的存在の薬は併用薬扱いということか。
わからないでもないが、これで、生物製剤が使えない人たちには使える薬がひとつ遠のいたとも言えるかも。

詳細 → 富士化学工業
       エーザイ

◆ アクテムラ(トシリズマブ)を製造販売している中外製薬は、17日アクテムラを投与した
約5000症例の患者の内、薬との因果関係を
否定できない死亡が15症例あることを発表した。(2009/03/17)
( ̄~ ̄;) ウーン、 アクテムラは炎症数値だけは下げるから。 それによって再燃や感染症にも気がつき難いという弱点もあるから、その辺に起因しているのだろうか? 直接死亡原因は何なんだろう?それによっても異なるかと・・・。
詳細 → asahi.com

◆ 関節リウマチ治療薬「アバタセプト」(海外商品名オレンシア)製造販売承認申請!
ブリストル・マイヤーズ蠅蓮関節リウマチ治療薬アバタセプト(遺伝子組換え)の製造販売承認申請しました。(2008/09/19)
続々新しい薬が出て来そうですね。 舛添さんが厚労大臣になって以来、申請されてから承認までの日数が格段に早くなりました。 アクテムラのケースでは申請してからほぼ2年で承認・発売となってますので、そのくらいの辛抱かな?^^
詳細 → ブリストル・マイヤーズ・スクイブ・カンパニー

 日本リウマチ学会と日本整形外科学会は、リウマチ専門医を一部統合へ。
日本リウマチ学会と日本整形外科学会は、日本整形外科学会の認定リウマチ医の日本リウマチ学会の認定医の受験資格を有する(申請制)として、合意した。
抗リウマチNEWSではありませんが、興味を引かれましたのでUPしました。
つまりは、日本整形外科学会の認定リウマチ医なら 日本リウマチ学会の認定医の受験資格である指定教育機関での5年以上の臨床研修と研修会の30単位が免除されるってことね。 どの道、日本リウマチ学会の認定医試験に合格しなければならないのだから、リウマチ患者としては良いことですね。 早く一本化されると良いんですけどね。

詳細 → 日本リウマチ学会
2008年度(日本整形外科学会認定リウマチ医の特例による)リウマチ専門医募集 を参照

 
2008年6月18日(水)ヒュミラ(アダリムマブ=完全ヒト型抗TNFαモノクローナル抗体)新発売!
アクテムラは他疾病に加えリウマチへの追加承認なので、薬価収載時点で発売ですね。 忘れてました。(~◇~;)
詳細 → エーザイ



アクテムラ(トシリズマブ=ヒト化抗IL−6受容体モノクローナル抗体 )とヒュミラ
(アダリムマブ=完全ヒト型抗TNFαモノクローナル抗体)の薬価決定。
2008年 6月13日(金)薬価収載。

アクテムラ使用量目安  体重=8咫 。棺気烹渦鸚澱軼静
400 20mlアンプル 117,459円、   同 80 4mlアンプル 24,101円
尚 200 10mlアンプル  59,380円は、既に他疾病で発売されている通りである。

ヒュミラ使用量目安  40咫 。化気烹渦麋蕾蔀躰
40 0.8mlシリンジ 71,097円
なるほど単純計算で、アクテムラは体重50圓凌佑韮吋月35,200円ってところか。
ヒュミラは、2回皮下注したとして1ヶ月42,600円というところか。
体重が60圓凌佑蓮▲▲テムラもヒュミラも価格に差はなさそうだが、自己注のヒュミラの方が管理指導料などで、少々だが割高になりそうだ。
詳細 → 薬事日報 【厚労省】新薬12成分を13日付で薬価収載
       新医薬品一覧表(2008年6月13日収載予定)[PDF]

中外製薬は、レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」の関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎に対する効能・効果の承認を取得
中外製薬蠅蓮■横娃娃鞠6月より「キャッスルマン病」を適応症として発売を開始した
「アクテムラ(R)」)が、2008年4月16日に厚生労働省より「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」、「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」(以下、pJIA)ならびに「全身型若年性特発性関節炎」(以下、sJIA)に対する効能・効果の承認を取得し、あわせて80mg製剤、400mg製剤の追加の承認を取得したと発表しました。(2008/04/25)

おお! アクテムラが遂に承認されましたね!\(*^0^*)/
詳細 → 
中外製薬

エーザイとアボットジャパン、「ヒュミラ」の関節リウマチの効能・効果での製造販売承認を取得
アボットジャパン蠅肇─璽競き蠅蓮日本において共同で開発を進めてきましたアボット社の
ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」(一般名:アダリムマブ)が、4月16日、
関節リウマチの効能・効果で製造販売承認を取得したと発表しました。(2008/04/25)
おっ!遂に承認されましたね!で、発売はいつでしょう?
詳細 → アボットジャパン
       エーザイ

新薬承認を米国並みの1年半に、舛添厚生労動大臣が表明
現在は平均約4年かかる日本の新薬承認について「今後5年間でアメリカ並みの1年半まで短縮する」との考えを表明した。読売新聞(2007/10/13)
Good News!これで新しい生物学製剤なども早く承認されるようになるかも!
リウマチの薬も厚労相のお声かがりにならないかしら?(^^;)

詳細 → YOMIURI ONLINE

T−614=コルベットの年内承認情報
東海大学付属病院 血液リウマチ内科の鈴木康夫教授は エーザイ蟲擇喇抻I化学工業蟠ζ嘘発して来たL−1,6,8及びTNF抑制を効果とする抗サイトカイン疾患修飾剤
T−614=コルベットが年末頃に承認されるであろうと語った。(2007/04/12)

なるほど 年内に承認される薬があると噂では聞いていたが コルベットの話だったのか。
また、『これからのお薬たち』に掲載していた注釈付きリツキシマブの治験中について、鈴木教授からも治験にも入っていないとの情報もあり、なっちのサイトでは未治験と修正しました。


関節リウマチ患者におけるセルトリズマブ ペゴル(CIMZIATM)がメトトレキサートと一年間の併用した第形蟷邯海如 関節破壊進行の抑制が実証されたと発表した。
(2007/03/09)

ふむふむ。。。セルトリズマブ ぺゴルもメトトレキサートと併用することで関節破壊の抑制が出来るのだな。。。確か『エンブレルも早期リウマチでメトトレキサートと併用することで関節破壊抑制が出来る』という話だったし、やはり メトトレキサートはリウマチ治療ではキーパーソン的薬であることに間違いなさそうですね。
詳細 → ユーシービージャパン

田辺製薬、セントコア社の抗TNFαモノクローナル抗体製剤の開発・販売で契約
田辺製薬が 米国セントコア社開発の抗TNFαモノクローナル抗体製剤「CNTO148」
(一般名:ゴリムマブ)の国内開発・販売をヤンセンファーマと共同で行うこととなった。

(2006/08/21)
詳細 → NIKKEI NET
      
ヤンセンファーマ

 『TACI-Igが中等度から重度の関節リウマチに有効』と欧州リウマチ学会で発表
TACI-Igは、TACI受容体の細胞外リガンド結合部分とヒトIgGのFc領域を融合させた組み換え蛋白質。 B細胞の成熟、増殖、維持を刺激する因子であるBLySとAPRILの阻害剤として働く。ACR20、DAS28について有効な傾向が確認できたと発表した。(2006/06/27)
詳細 → NIKKEI MEDICAL ONLINE

抗リウマチ薬「T-5224」=AP−1阻害剤の臨床第義蟷邯崖始(治験開始)
抗サイトカイン剤とは、また別の種類の薬となる「T-5224」=AP−1阻害剤。
「T-5224」について。。。富士化学工業 研究開発への取り組みの下部を参照ください。
(2006/06/20)

この薬の効き方如何では、リウマチ医療に新たな時代の訪れとなるのだろうか。。。?
詳細 → 富山化学工業

「アクテムラ」ヒト化抗ヒトIL−6受容体モノクローナル抗体の関節リウマチの
適応追加を申請

「アクテムラ」一般名トリシズマブ=治験名MARが、4月28日関節リウマチに追加申請されました。(2006/04/28)
なっちが今のネオーラルが効かなかったら、治験(響蠍經)で試そうとしていた薬が申請されました。 これで認可されるのも早いといいんですけどね。f(^^;)
詳細 → NIKKEI NET
      
中外製薬

エムバイオテック、関節リウマチの原因菌を発見
4割の患者が持っていると言われる原因菌が元で特殊な炎症物質ができる。
その炎症物質の
検出薬(臨床診断薬)を年以内に承認申請を目指す。(2006/01/05)
米国では、リウマチも細菌感染という考え方で抗生物質療法が古く(40年以上前)から行われてきている。 なっちもミノマイシン(抗生物質)を試したことがありますが、炎症の強いタイプのリウマチには効かない気がする。 もしくは、なっちはもともとその抗生物質を作る原因菌を持っていないかも知れないが。 抗リウマチ薬情報ではないが注目したいので、UPしてみました。
詳細 → NIKKEI NET

エーザイとアボットジャパン、関節リウマチ治療剤『アダリムマブ(D2E7)』の製造販売承認を申請(2005/12/26)
いよいよ『ヒュミラ』の申請となりました。
詳細 → エーザイ

エンブレルとメトトレキサートの併用による治療が関節破壊の進行を抑制患者自身による薬効評価が3年連続で改善(2005/12/19)
詳細 → ワイス

プログラフ(タクロリムス=FK506)がリウマチへ追加承認されました。
1993年より臓器移植の免疫抑制剤として認可され、全身型重症筋無力症へ拡大認可されて来ました。 そして、晴れて4月11日リウマチへの追加承認されました。
今回追加された効能・効果として、『従来のリウマチ治療で効果不十分な場合に限る。』とされています。(2005/04/16)
これで、なっちもエンブレルに続き次の薬の心配が更に無くなりました。(ホッ)
ただし、この薬も生物製剤に劣らず高価で、高い人で月93,000円(10割)程になります。
詳細 → アステラス製薬
       日経プレスリリース

エンブレルが発売しました
3月30日にエンブレルが発売となりました。(2005/04/03)
長い道のりでした。
詳細 → ワイス

エンブレルが3月18日に薬価収載
みなさんの待ちに待ったエンブレルが3月18日薬価に収載されました。
いよいよ 4月からエンブレルが日の目を見ることとなります。(2005/03/23)
一日一回 週2回の接種で高い人で月123,000円(10割)程度になるようです。
自己注セットも入れて、他の薬代、検査代で果たしてどのくらいになりますか・・・。

詳細 → 新医薬品の薬価基準収載一覧

アラバ副作用で16人死亡 製造元が厚労省に報告 厚労省注意
03年9月の発売から昨年11月までに41人が間質性肺炎になり、うち16人が死亡したこと が、24日製造元から厚生労働省への報告で分かった。
厚労省は、医療機関に対し、患者が間質性肺炎や肺線維症の既往歴がないかを確認し、慎重に投与するよう呼びかけている。
(2005/02/24)
先生方には、今まで以上に事前検査などをして慎重に処方してほしいですね。
私たちからもレントゲンなど検査してくださいと申し出ても良いと思いますね。

詳細 → アラバ錠安全性情報
             
asahi com.

リウマトレックス副作用で134人死亡 製造元が厚労省に報告
99年3月から昨年11月までの(約5年間)間に、134人が死亡していたことが12日、製造元のワイス社(東京都中央区)から厚生労働省への報告で分かった。
死亡した134人のうち、骨髄抑制などの血液障害が50人、間質性肺炎が49人など、60代 70代の女性が中心だという。(2005/2/12)

リウマトレックスで起きたことは、MTXを服用の方にも言えることで同様に注意が
必要ですね。

詳細 → asahi com.

エンブレルは自己注になりそうです。
慶宮医院院長 宮地清光先生(日本リウマチ学会指導医・医学博士)によりますと、エンブレルが使えるようになった場合、当医院では1ヶ月ほど医院で打ち方の指導の後に自己注に移行していくそうです。 病院での指導・接種期間も、病院ごとの院内規定などにより長い・短いの相違はあるかもしれませんが、自己注に移行していくようですね。 厚生労働省も、週2回の皮下注射とあって、自己注を認めざるを得ないというところか・・・?(^^;)
当面の全例調査報告の条件付き使用は、レミケードやアラバの時と同様です。(2005/2/5)
エンブレルには、重々慎重に扱って頂きたいですね。 以降の新薬認可に影響しますので。

エンブレルが承認されました。
待ちに待ったエンブレルが1月19日に承認されました。 このあと保険薬として薬価収載されてから発売となります。 本当に、3月には使えるようになりそうですね。(2005/1/31)

詳細 → ワイス

エンブレルの認可が遅れそうという情報です。
東海大学付属病院 血液リウマチ内科の鈴木康夫先生によると 発売は更に来年3月頃と先になりますので、実際に使えるようになるのは まだまだ先のようです。
自己注になるか 病院で接種するようになるのかも いまのところ不明だそうです。
(2004/11/3)

EUでメトトレキセートとENBRELの併用がリウマチ治療薬として承認
米国ワイス社はメトトレキセートと共にエタネルセプト(商品名:エンブレル(国内申請中))を25mg週2回投与を併用する治療法が、DMARDSで効果が不十分なリウマチ(RA)に対する治療法としてEUから承認されたと発表した。 進行RAに対して抗TNF製剤を使用すると、関節破壊を強力に抑えることが報告されている。 今回、進行RAに対してエタネルセプトと MTXを使用したTEMPO試験は、ACR70改善頻度43%を示した。 (2004/5/31)